연수막 전이를 동반한 비소세포폐암에서 Durvalumab의 효능 및 안전성
2020년 5월 22일 업데이트: Hui Bu
연수막 전이를 동반한 비소세포폐암에서 Durvalumab과 척수강내 화학요법 병용요법의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 연수막 전이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 Durvalumab과 척수강내 화학요법을 병용한 임상적 효능 및 안전성을 관찰하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 병리학적으로 입증된 비소세포폐암
- MRI(Magnetic Resonance Imaging,MRI) 영상 소견 또는 뇌척수액의 악성 세포 검출
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있습니다.
제외 기준:
- KPS 점수 <60
- 자가 면역 질환의 역사
- 심각한 간 및 신장 기능 장애
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연수막 전이
Durvalumab + 척수강내 화학요법
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2주에 1회, 10mg/kg을 1회 정맥주입한다.
지정된 날짜에 지정된 용량의 척수강내 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS는 치료 시작부터 사망 날짜 또는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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36개월
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신경학적 무진행생존기간(NPFS)
기간: 36개월
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NPFS는 치료 시작부터 중추신경계 전이 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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36개월
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부작용의 발생률
기간: 36개월
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CTCAE 기준에 따라 4주마다 평가를 실시합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 평가
기간: 36개월
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RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 신경학적 평가군 기준에 따라 최대값은 29, 최소값은 0이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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NPFS는 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따라 조사관이 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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36개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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조사자가 평가한 ORR은 최상의 객관적 반응(OOR)이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 피험자의 수로 정의되었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH 004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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