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Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung

22. Mai 2020 aktualisiert von: Hui Bu

Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit intrathekaler Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit einer intrathekalen Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung zu beobachten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Pathologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  3. MRT-Befunde (Magnetresonanztomographie, MRT) oder der Nachweis bösartiger Zellen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
  4. Patienten haben die Fähigkeit zu verstehen und sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. KPS-Wert <60
  2. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  3. Mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  4. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leptomeningeale Metastasierung
Durvalumab + intrathekale Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse Infusion einmal alle zwei Wochen, einmal 10 mg/kg.
Arzneimittel: Methotrexat
Intrathekale Chemotherapie mit festgelegter Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war
36 Monate
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: 36 Monate
NPFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Fortschreiten der Metastasierung im Zentralnervensystem oder dem Tod aus irgendeinem Grund
36 Monate
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Gemäß dem CTCAE-Standard wird alle 4 Wochen eine Beurteilung durchgeführt
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
In Übereinstimmung mit dem Standard of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Neurological Assessment Group. Der Höchstwert ist 29 und der Mindestwert ist 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
NPFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund
36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Die vom Prüfer beurteilte ORR wurde als die Anzahl der Probanden definiert, deren beste objektive Reaktion (OOR) eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder eine bestätigte teilweise Reaktion (PR) war.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hui Bu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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