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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356222
Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung
22. Mai 2020 aktualisiert von: Hui Bu
Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit intrathekaler Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit einer intrathekalen Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung zu beobachten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Pathologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- MRT-Befunde (Magnetresonanztomographie, MRT) oder der Nachweis bösartiger Zellen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
- Patienten haben die Fähigkeit zu verstehen und sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- KPS-Wert <60
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Leptomeningeale Metastasierung
Durvalumab + intrathekale Chemotherapie
|
Intravenöse Infusion einmal alle zwei Wochen, einmal 10 mg/kg.
Intrathekale Chemotherapie mit festgelegter Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Das OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Todesdatum oder dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war
|
36 Monate
|
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
NPFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Fortschreiten der Metastasierung im Zentralnervensystem oder dem Tod aus irgendeinem Grund
|
36 Monate
|
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gemäß dem CTCAE-Standard wird alle 4 Wochen eine Beurteilung durchgeführt
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
|
In Übereinstimmung mit dem Standard of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Neurological Assessment Group. Der Höchstwert ist 29 und der Mindestwert ist 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
NPFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie von den Forschern gemäß RECIST 1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund
|
36 Monate
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die vom Prüfer beurteilte ORR wurde als die Anzahl der Probanden definiert, deren beste objektive Reaktion (OOR) eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder eine bestätigte teilweise Reaktion (PR) war.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Meningeale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Meningeale Karzinomatose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Durvalumab
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- BH 004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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