Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab bij niet-kleincellige longkanker met leptomeningeale metastase

22 mei 2020 bijgewerkt door: Hui Bu

Werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab gecombineerd met intrathecale chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker met leptomeningeale metastase

Het doel van deze studie is het observeren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Durvalumab in combinatie met intrathecale chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker met leptomeningeale metastase

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw 18 jaar of ouder
  2. Pathologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  3. MRI (Magnetic Resonance Imaging,MRI) beeldvorming bevindingen of de detectie van kwaadaardige cellen in cerebrospinale vloeistof
  4. Patiënten hebben het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. KPS-score <60
  2. Geschiedenis van auto-immuunziekten
  3. Met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
  4. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) longontsteking waarvoor steroïden nodig waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leptomeningeale metastase
Durvalumab + intrathecale chemotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab
Intraveneuze infusie eenmaal per twee weken, eenmaal 10 mg/kg.
Geneesmiddel: methotrexaat
Intrathecale chemotherapie gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en de datum van overlijden of de datum waarvan bekend was dat de deelnemer voor het laatst in leven was
36 maanden
Neurologische progressievrije overleving (NPFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
NPFS werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling tot progressie van metastasen in het centrale zenuwstelsel of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Conform de norm van CTCAE wordt elke 4 weken een assessment beoordeeld
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
In overeenstemming met de norm voor responsbeoordeling in de neuro-oncologie (RANO) neurologische beoordelingsgroep. De maximale waarde is 29 en de minimale waarde is 0. De hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
NPFS werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde ORR werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen van wie de beste objectieve respons (OOR) een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) was.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hui Bu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH 004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren