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Eficácia e Segurança do Durvalumabe no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Metástase Leptomeníngea

22 de maio de 2020 atualizado por: Hui Bu

Eficácia e segurança de Durvalumabe combinado com quimioterapia intratecal em câncer de pulmão de células não pequenas com metástase leptomeníngea

O objetivo deste estudo é observar a eficácia clínica e segurança de Durvalumab combinado com quimioterapia intratecal em câncer de pulmão de células não pequenas com metástase leptomeníngea

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e Feminino a partir de 18 anos
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente comprovado
  3. Achados de imagem de ressonância magnética (ressonância magnética, ressonância magnética) ou a detecção de células malignas no líquido cefalorraquidiano
  4. Os pacientes têm a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação KPS <60
  2. Histórico de doenças autoimunes
  3. Com disfunção hepática e renal grave
  4. Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metástase Leptomeníngea
Durvalumabe + Quimioterapia intratecal
Medicamento: Durvalumabe
Infusão intravenosa uma vez a cada duas semanas, uma vez 10mg/kg.
Medicamento: metotrexato
Dose especificada de quimioterapia intratecal em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
A SG foi definida como o tempo entre o início do tratamento até a data da morte ou a data em que o participante estava vivo pela última vez
36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão Neurológica (NPFS)
Prazo: 36 meses
NPFS foi definido como o tempo entre o início do tratamento até a progressão da metástase no sistema nervoso central ou morte por qualquer causa
36 meses
A incidência de reações adversas
Prazo: 36 meses
De acordo com o padrão do CTCAE, uma avaliação será avaliada a cada 4 semanas
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neurológica
Prazo: 36 meses
De acordo com o padrão do Grupo de Avaliação Neurológica de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO). O valor máximo é 29 e o valor mínimo é 0. As pontuações mais altas significam um pior resultado.
36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
NPFS foi definido como o tempo entre o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada do tumor, conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa
36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses
O ORR avaliado pelo investigador foi definido como o número de indivíduos cuja melhor resposta objetiva (OOR) foi uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hui Bu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BH 004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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