Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabin teho ja turvallisuus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on leptomeningeaaliset metastaasit

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hui Bu

Durvalumabin teho ja turvallisuus yhdistettynä intratekaaliseen kemoterapiaan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on leptomeningeaalista metastaasia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Durvalumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä intratekaalisen kemoterapian kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat
  2. Patologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  3. MRI (magneettikuvaus, MRI) -kuvauslöydökset tai pahanlaatuisten solujen havaitseminen aivo-selkäydinnesteestä
  4. Potilailla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. KPS-pisteet <60
  2. Autoimmuunisairauksien historia
  3. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  4. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Leptomeningeaalinen metastaasi
Durvalumabi + intratekaalinen kemoterapia
Lääke: Durvalumabi
Laskimonsisäinen infuusio kerran kahdessa viikossa, kerran 10 mg/kg.
Lääke: metotreksaatti
Intratekaalinen kemoterapia määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
OS määriteltiin ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa
36 kuukautta
Neurologinen etenemisvapaa selviytyminen (NPFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
NPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta keskushermoston etäpesäkkeiden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
36 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CTCAE-standardin mukaisesti arviointi suoritetaan 4 viikon välein
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Neuro-onkologian (RANO) Neurological Assessment -ryhmän vastearvioinnin standardin mukaisesti. Maksimiarvo on 29 ja minimiarvo on 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
36 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
NPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, jonka tutkijat määrittelivät RECIST 1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkijan arvioima ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden paras objektiivinen vaste (OOR) oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hui Bu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BH 004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa