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Efficacia e sicurezza di Durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee

22 maggio 2020 aggiornato da: Hui Bu

Efficacia e sicurezza di Durvalumab in combinazione con la chemioterapia intratecale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee

Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia clinica e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con la chemioterapia intratecale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente provato
  3. Risultati di imaging MRI (Magnetic Resonance Imaging, MRI) o rilevamento di cellule maligne nel liquido cerebrospinale
  4. I pazienti hanno la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio KPS <60
  2. Storia delle malattie autoimmuni
  3. Con grave disfunzione epatica e renale
  4. Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metastasi leptomeningee
Durvalumab + Chemioterapia intratecale
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa una volta ogni due settimane, una volta 10 mg/kg.
Droga: metotrexato
Dose specificata di chemioterapia intratecale in giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS è stata definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la data del decesso o l'ultima data in cui il partecipante era noto per essere vivo
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione neurologica (NPFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La NPFS è stata definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la progressione delle metastasi del sistema nervoso centrale o la morte per qualsiasi causa
36 mesi
L'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 36 mesi
In conformità con lo standard del CTCAE, verrà valutata una valutazione ogni 4 settimane
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 36 mesi
In conformità con lo standard di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) Gruppo di valutazione neurologica. Il valore massimo è 29 e il valore minimo è 0. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
NPFS è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dai ricercatori secondo RECIST 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'ORR valutato dallo sperimentatore è stato definito come il numero di soggetti la cui migliore risposta obiettiva (OOR) è stata una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui Bu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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