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Eficacia y seguridad de durvalumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngea

22 de mayo de 2020 actualizado por: Hui Bu

Eficacia y seguridad de durvalumab combinado con quimioterapia intratecal en cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngea

El propósito de este estudio es observar la eficacia clínica y la seguridad de Durvalumab combinado con quimioterapia intratecal en cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis leptomeníngeas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas probado patológicamente
  3. Hallazgos de imágenes de MRI (Imágenes por resonancia magnética, MRI) o la detección de células malignas en el líquido cefalorraquídeo
  4. Los pacientes tienen la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación KPS <60
  2. Historia de las enfermedades autoinmunes
  3. Con disfunción hepática y renal severa
  4. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metástasis leptomeníngea
Durvalumab + Quimioterapia intratecal
Droga: Durvalumab
Infusión intravenosa una vez cada dos semanas, una vez 10 mg/kg.
Droga: metotrexato
Dosis especificada de quimioterapia intratecal en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La SG se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de la muerte o la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo
36 meses
Supervivencia libre de progresión neurológica (NPFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
NPFS se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento hasta la progresión de la metástasis en el sistema nervioso central o la muerte por cualquier causa
36 meses
La incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 36 meses
De acuerdo con el estándar de CTCAE, se evaluará una evaluación cada 4 semanas
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 36 meses
De acuerdo con el estándar del grupo de Evaluación Neurológica de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO). El valor máximo es 29 y el valor mínimo es 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
NPFS se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por los investigadores según RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa
36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
El ORR evaluado por el investigador se definió como el número de sujetos cuya mejor respuesta objetiva (OOR) fue una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hui Bu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH 004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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