Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Durvalumab vid icke-småcellig lungcancer med Leptomeningeal metastasering

22 maj 2020 uppdaterad av: Hui Bu

Effekt och säkerhet av Durvalumab kombinerat med intratekal kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer med Leptomeningeal metastasering

Syftet med denna studie är att observera den kliniska effekten och säkerheten av Durvalumab i kombination med intratekal kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer med leptomeningeal metastasering

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna 18 år eller äldre
  2. Patologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
  3. MRT (Magnetic Resonance Imaging, MRI) avbildningsfynd eller upptäckt av maligna celler i cerebrospinalvätska
  4. Patienterna har förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. KPS-poäng <60
  2. Historia om autoimmuna sjukdomar
  3. Med svår lever- och njurfunktion
  4. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Leptomeningeal metastasering
Durvalumab + Intratekal kemoterapi
Läkemedel: Durvalumab
Intravenös infusion en gång varannan vecka, en gång 10 mg/kg.
Läkemedel: metotrexat
Intratekal kemoterapi specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS definierades som tiden mellan starten av behandlingen till dödsdatumet eller det datum då deltagaren senast var vid liv
36 månader
Neurologisk progressionsfri överlevnad (NPFS)
Tidsram: 36 månader
NPFS definierades som tiden mellan behandlingsstart tills metastasutveckling i centrala nervsystemet eller dödsfall på grund av någon orsak
36 månader
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 36 månader
I enlighet med standarden för CTCAE kommer en bedömning att bedömas var 4:e vecka
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk bedömning
Tidsram: 36 månader
I enlighet med standarden för Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO) Neurological Assessment group. Det maximala värdet är 29 och det lägsta värdet är 0. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
NPFS definierades som tiden mellan starten av behandlingen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, som fastställts av utredare per RECIST 1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak
36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 36 månader
Utredarens bedömda ORR definierades som antalet försökspersoner vars bästa objektiva svar (OOR) var ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hui Bu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Första postat (FAKTISK)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BH 004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera