Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania durwalumabu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Hui Bu

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią dokanałową w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

Celem tego badania jest obserwacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią dokanałową w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  2. Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  3. MRI (Magnetic Resonance Imaging, MRI) wyniki obrazowania lub wykrycie złośliwych komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym
  4. Pacjenci mają zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik KPS <60
  2. Historia chorób autoimmunologicznych
  3. Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  4. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
Durwalumab + Chemioterapia dokanałowa
Lek: Durwalumab
Wlew dożylny raz na dwa tygodnie, raz 10mg/kg.
Lek: metotreksat
Chemioterapia dokanałowa określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a datą śmierci lub datą ostatniego życia uczestnika
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej (NPFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
NPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zgodnie ze standardem CTCAE ocena będzie oceniana co 4 tygodnie
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zgodnie ze standardem grupy Oceny Odpowiedzi w Neuro-Onkologii (RANO). Maksymalna wartość to 29, a minimalna to 0. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
NPFS zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ORR oceniony przez badacza został zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których najlepszą obiektywną odpowiedzią (OOR) była potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui Bu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH 004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj