Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost durvalumabu u nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeální metastázou

22. května 2020 aktualizováno: Hui Bu

Účinnost a bezpečnost durvalumabu v kombinaci s intratekální chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeální metastázou

Účelem této studie je sledovat klinickou účinnost a bezpečnost Durvalumabu v kombinaci s intratekální chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeální metastázou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 a více let
  2. Patologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  3. MRI (Magnetic Resonance Imaging, MRI) zobrazovací nálezy nebo detekce maligních buněk v mozkomíšním moku
  4. Pacienti mají schopnost porozumět a jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre KPS <60
  2. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  3. S těžkou poruchou funkce jater a ledvin
  4. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Leptomeningeální metastázy
Durvalumab + intratekální chemoterapie
Lék: Durvalumab
Intravenózní infuze jednou za dva týdny, jednou 10 mg/kg.
Lék: methotrexát
Intratekální chemoterapie stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS byl definován jako doba mezi zahájením léčby a datem úmrtí nebo datem, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu
36 měsíců
Přežití bez neurologické progrese (NPFS)
Časové okno: 36 měsíců
NPFS byla definována jako doba mezi zahájením léčby do progrese metastáz centrálního nervového systému nebo úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 36 měsíců
V souladu se standardem CTCAE bude hodnocení hodnoceno každé 4 týdny
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření
Časové okno: 36 měsíců
V souladu se standardem Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Neurological Assessment group. Maximální hodnota je 29 a minimální hodnota je 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
NPFS byla definována jako doba mezi zahájením léčby a datem první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno výzkumníky podle RECIST 1.1, nebo úmrtím z jakékoli příčiny
36 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Zkoušejícím hodnocená ORR byla definována jako počet subjektů, jejichž nejlepší objektivní odpověď (OOR) byla potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hui Bu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit