Эффективность и безопасность дурвалумаба при немелкоклеточном раке легкого с лептоменингеальными метастазами
22 мая 2020 г. обновлено: Hui Bu
Эффективность и безопасность дурвалумаба в сочетании с интратекальной химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого с лептоменингеальными метастазами
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности и безопасности дурвалумаба в сочетании с интратекальной химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого с лептоменингеальными метастазами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 18 лет и старше
- Патологически доказанный немелкоклеточный рак легкого
- Результаты МРТ (магнитно-резонансная томография, МРТ) или обнаружение злокачественных клеток в спинномозговой жидкости
- Пациенты способны понять и готовы подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Показатель КПС <60
- История аутоиммунных заболеваний
- При тяжелых нарушениях функции печени и почек
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который потребовал стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лептоменингиальные метастазы
Дурвалумаб + интратекальная химиотерапия
|
Внутривенная инфузия один раз в две недели, однократно 10 мг/кг.
Интратекальная химиотерапия, указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ОВ определяли как время между началом лечения и датой смерти или датой, когда участник в последний раз был жив.
|
36 месяцев
|
|
Выживание без неврологического прогрессирования (NPFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
NPFS определяли как время между началом лечения и прогрессированием метастазов в ЦНС или смертью по любой причине.
|
36 месяцев
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 36 месяцев
|
В соответствии со стандартом CTCAE оценка будет проводиться каждые 4 недели.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
В соответствии со стандартом оценки ответа в нейроонкологии (RANO) Группа неврологической оценки. Максимальное значение — 29, минимальное значение — 0. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
36 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
NPFS определяли как время между началом лечения и датой первого зарегистрированного прогрессирования опухоли, как определено исследователями в соответствии с RECIST 1.1, или смерти по любой причине.
|
36 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ORR, оцененный исследователем, определялся как количество субъектов, чей лучший объективный ответ (OOR) был подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Менингеальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Менингеальный карциноматоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дурвалумаб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- BH 004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .