Effekt og sikkerhet av Durvalumab ved ikke-småcellet lungekreft med leptomeningeal metastase
22. mai 2020 oppdatert av: Hui Bu
Effekt og sikkerhet av Durvalumab kombinert med intratekal kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft med leptomeningeal metastase
Formålet med denne studien er å observere den kliniske effekten og sikkerheten til Durvalumab kombinert med intratekal kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft med leptomeningeal metastase
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne 18 år eller eldre
- Patologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
- MR (Magnetic Resonance Imaging, MRI) avbildningsfunn eller påvisning av ondartede celler i cerebrospinalvæske
- Pasienter har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- KPS-score <60
- Historie om autoimmune sykdommer
- Med alvorlig lever- og nyredysfunksjon
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Leptomeningeal metastase
Durvalumab + Intratekal kjemoterapi
|
Intravenøs infusjon en gang annenhver uke, en gang 10 mg/kg.
Intratekal kjemoterapi spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS ble definert som tiden mellom behandlingsstart til dødsdatoen eller datoen det sist var kjent at deltaker var i live
|
36 måneder
|
|
Nevrologisk progresjonsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
NPFS ble definert som tiden mellom behandlingsstart og frem til progresjon av metastase i sentralnervesystemet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
36 måneder
|
|
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
I henhold til standarden for CTCAE vil en vurdering bli vurdert hver 4. uke
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
I samsvar med standarden for responsvurdering i nevro-onkologi(RANO) nevrologisk vurderingsgruppe. Maksimumsverdien er 29 og minimumsverdien er 0. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
NPFS ble definert som tiden mellom starten av behandlingen til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt av etterforskere per RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
|
Etterforsker vurdert ORR ble definert som antall forsøkspersoner hvis beste objektive respons (OOR) var en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Meningeal karsinomatose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Durvalumab
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- BH 004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .