Durvalumab 在有软脑膜转移的非小细胞肺癌中的疗效和安全性
2020年5月22日 更新者：Hui Bu
Durvalumab 联合鞘内化疗治疗伴软脑膜转移的非小细胞肺癌的疗效和安全性
本研究旨在观察Durvalumab联合鞘内化疗治疗非小细胞肺癌软脑膜转移的临床疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 经病理证实的非小细胞肺癌
- MRI(Magnetic Resonance Imaging,MRI)影像学发现或脑脊液中恶性细胞的检测
- 患者有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- KPS分数<60
- 自身免疫性疾病史
- 伴有严重的肝肾功能不全
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：36个月
|
OS 被定义为从治疗开始到死亡日期或参与者最后一次知道还活着的日期之间的时间
|
36个月
|
|
神经无进展生存期（NPFS）
大体时间：36个月
|
NPFS 定义为从治疗开始到中枢神经系统转移进展或因任何原因死亡的时间
|
36个月
|
|
不良反应发生率
大体时间：36个月
|
按照CTCAE的标准，每4周评估一次
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经评估
大体时间：36个月
|
按照Neuro-Oncology(RANO)神经学评估组的反应评估标准。最大值为29，最小值为0。分数越高表示结果越差。
|
36个月
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：36个月
|
NPFS 被定义为从治疗开始到第一次记录的肿瘤进展（由研究人员根据 RECIST 1.1 确定）或因任何原因死亡的日期之间的时间
|
36个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：36个月
|
研究者评估的 ORR 被定义为最佳客观反应 (OOR) 为确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 的受试者数量
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BH 004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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