Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumabs effektivitet og sikkerhed ved ikke-småcellet lungekræft med leptomeningeal metastase

22. maj 2020 opdateret af: Hui Bu

Effekt og sikkerhed af Durvalumab kombineret med intrathekal kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft med leptomeningeal metastase

Formålet med denne undersøgelse er at observere den kliniske effekt og sikkerhed af Durvalumab kombineret med intrathekal kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft med leptomeningeal metastase

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde på 18 år eller derover
  2. Patologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  3. MRI (Magnetic Resonance Imaging, MRI) billeddannelsesfund eller påvisning af maligne celler i cerebrospinalvæske
  4. Patienter har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS-score <60
  2. Historie om autoimmune sygdomme
  3. Med svær lever- og nyredysfunktion
  4. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leptomeningeal metastase
Durvalumab + Intratekal kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Intravenøs infusion én gang hver anden uge, én gang 10 mg/kg.
Medicin: methotrexat
Intratekal kemoterapi specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af behandlingen til datoen for døden eller datoen, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live
36 måneder
Neurologisk progressionsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: 36 måneder
NPFS blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af behandling og fremgang af metastase i centralnervesystemet eller død på grund af en hvilken som helst årsag
36 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
I overensstemmelse med standarden for CTCAE vil en vurdering blive vurderet hver 4. uge
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk vurdering
Tidsramme: 36 måneder
I overensstemmelse med standarden for Respons Assessment in Neuro-Oncology(RANO) Neurological Assessment group. Den maksimale værdi er 29 og minimumsværdien er 0. De højere score betyder et dårligere resultat.
36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
NPFS blev defineret som tiden mellem behandlingens start til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af efterforskere pr. RECIST 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag
36 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Investigator vurderet ORR blev defineret som antallet af forsøgspersoner, hvis bedste objektive respons (OOR) var en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui Bu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner