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Efficacité et innocuité du durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules avec métastases leptoméningées

22 mai 2020 mis à jour par: Hui Bu

Efficacité et innocuité du durvalumab associé à une chimiothérapie intrathécale dans le cancer du poumon non à petites cellules avec métastases leptoméningées

Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et la sécurité cliniques du Durvalumab associé à une chimiothérapie intrathécale dans le cancer du poumon non à petites cellules avec métastase leptoméningée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme de 18 ans ou plus
  2. Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement prouvé
  3. Résultats d'imagerie IRM (imagerie par résonance magnétique, IRM) ou détection de cellules malignes dans le liquide céphalo-rachidien
  4. Les patients ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Note KPS <60
  2. Antécédents de maladies auto-immunes
  3. Avec un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  4. A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Métastase leptoméningée
Durvalumab + Chimiothérapie intrathécale
Médicament: Durvalumab
Perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines, une fois 10mg/kg.
Médicament: méthotrexate
Dose spécifiée de chimiothérapie intrathécale à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 36 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès ou la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie
36 mois
Survie sans progression neurologique (NPFS)
Délai: 36 mois
La NPFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression des métastases du système nerveux central ou le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
L'incidence des effets indésirables
Délai: 36 mois
Conformément à la norme du CTCAE, une évaluation sera effectuée toutes les 4 semaines
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan neurologique
Délai: 36 mois
Conformément à la norme d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) du groupe d'évaluation neurologique. La valeur maximale est de 29 et la valeur minimale est de 0. Les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
La NPFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par les enquêteurs selon RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 36 mois
L'ORR évalué par l'investigateur a été défini comme le nombre de sujets dont la meilleure réponse objective (OOR) était une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui Bu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Première publication (RÉEL)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH 004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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