軟髄膜転移を伴う非小細胞肺がんにおけるデュルバルマブの有効性と安全性
2020年5月22日 更新者：Hui Bu
軟髄膜転移を伴う非小細胞肺がんにおけるくも膜下腔内化学療法と併用したデュルバルマブの有効性と安全性
この研究の目的は、軟髄膜転移を伴う非小細胞肺癌におけるくも膜下腔内化学療法と併用したデュルバルマブの臨床有効性と安全性を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 病理学的に証明された非小細胞肺がん
- MRI（磁気共鳴画像法、MRI）画像所見または脳脊髄液中の悪性細胞の検出
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲があります。
除外基準:
- KPS スコア <60
- 自己免疫疾患の歴史
- 重度の肝機能障害および腎機能障害がある場合
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟髄膜転移
デュルバルマブ + くも膜下腔内化学療法
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2週間に1回、10mg/kgを1回静脈内点滴します。
くも膜下腔内化学療法の指定日の指定量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OSは、治療開始日から死亡日または参加者が最後に生存していることが判明した日までの時間として定義されました。
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36ヶ月
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神経学的無増悪生存期間(NPFS)
時間枠：36ヶ月
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NPFSは、治療開始から中枢神経系転移の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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36ヶ月
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副作用の発生率
時間枠：36ヶ月
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CTCAEの基準に従って、4週間ごとに評価が行われます
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的評価
時間枠：36ヶ月
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Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO) Neurological Assessment groupの基準に準拠。最大値は29、最小値は0です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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36ヶ月
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無進行生存期間(PFS)
時間枠：36ヶ月
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NPFSは、治療の開始日から、RECIST 1.1に従って研究者によって決定された最初に記録された腫瘍進行の日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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36ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
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研究者が評価したORRは、最良の客観的奏効（OOR）が確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）であった被験者の数として定義されました。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月18日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH 004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュルバルマブの臨床試験
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