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전신 경화증에서 인간 탯줄 유래 중간엽 간질세포를 이용한 치료 (CARE-SSc)

2026년 1월 30일 업데이트: Marie Hudson, MD

전신 경화증에서 탯줄 유래 중간엽 간세포의 1/2상 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 전신 경화증(SSc) 치료를 위한 UCMSC(탯줄 유래 중간엽 간질 세포)의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터, 3군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 제안됩니다. 총 18명의 SSc 환자가 각각 6명의 환자로 구성된 3개의 연속 블록에 등록됩니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 2개의 치료군 또는 위약군(군당 총 6명의 환자) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 블록 내에서 6명의 환자는 위약, UCMSC 1회 주입(M0) 또는 UCMSC 2회 주입(M0, M3) 중 하나에서 2:2:2 비율로 무작위 배정됩니다. UCMSC의 두 번째 주입은 TRSAE(치료 관련 심각한 부작용)가 없는 경우에만 수행됩니다. 블록 2 및 3으로의 무작위화는 후속 블록에 환자를 포함시키기 전에 TRSAE의 검출을 허용하기 위해 시차를 둘 것입니다. 첫 번째 블록, 세 번째 블록도 유사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2103 전신 경화증 분류 기준에 따른 SSc

  2. 다음과 같이 정의되는 중증 질환:

    i) mRss가 > 20이고 (ESR > 25 mm 및/또는 헤모글로빈 < 11 g/dL, SSc 이외의 다른 원인으로 설명되지 않음) 2년 이하의 질병 지속 기간, 또는 ii) 다음과 같은 제한 없이 mRss >15 a) 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력(DLCO) 및/또는 강제 폐활량(FVC) < 80% 예측 및 간질성 폐질환(흉부 X선 및/또는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔), b) SSc 이외의 다른 원인으로 설명되지 않는 과거의 신장 위기 및/또는 2단계 또는 3단계 만성 신장 질환(30-89mL/분의 사구체 여과율)으로 구성된 신장 침범; c) 가역적 울혈성 심부전, 심방 세동 또는 조동의 재발성 에피소드와 같은 심방 또는 심실 리듬 장애, 재발성 심방 발작성 빈맥, 전도 이상(2도 또는 3도 방실 차단) 및/또는 경도에서 중등도의 심낭 삼출로 구성된 심장 침범 . 장기 침범의 모든 원인은 SSc에 기인해야 합니다.

  3. 부적절한 반응(환자 및 의사의 판단에 의해 결정됨) 또는 표준 요법(보통 주당 메토트렉세이트 25mg 피하(또는 허용되는 대로) 및/또는 미코페놀레이트 모페틸 2-3gm/d(또는 허용되는 대로)으로 구성된 표준 요법의 중단을 필요로 하는 부작용) 최소 3개월
  4. 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없거나 원하지 않는 경우

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 임신 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우

  3. 다음과 같이 정의되는 생명을 위협하는 말단 장기 손상:

    • FVC < 45% 및/또는 DLCO(헤모글로빈에 대해 보정됨) < 30% 예측됨;
    • 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률 < 40%;
    • 심장초음파에서 기준선 안정기 수축기 폐동맥압 > 50 mmHg, 또는 우측 심장 카테터 삽입 시 평균 폐동맥압 > 25 mmHg(및 폐 쐐기압 < 15 mmHg)인 폐고혈압;
    • 4기 이상의 만성 신장 질환(사구체 여과율 < 30 ml/min)
  4. 질병의 활성과 관련이 없는 한 비정상 트랜스아미나제 수준(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT), 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALAT) > 3 정상)으로 정의되는 간부전
  5. 동시 신생물 또는 골수이형성증
  6. 조절되지 않는 고혈압
  7. 조절되지 않는 급성 또는 만성 감염(HIV, HTLV-1/2(Human T-lymphotropic virus), B형 간염 표면 Ag 양성, C형 간염 양성) 또는 고위험
  8. BMI가 18kg/m2 미만인 심각한 영양실조
  9. 심한 동시 정신 장애
  10. 골수 기능 부전은 SSc(CD4 - 클러스터 차별화 4)
  11. 부실 규정 준수 이력
  12. 시험용 약물을 사용하는 다른 모든 프로토콜에 동시 등록
  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCMSC 1회 주입
환자는 0개월에 UCMSC를 1회 정맥주입하고 3개월에 위약을 1회 정맥주입한다. 각 실험 주입은 50ml의 PlasmaLyte A에 현탁된 1백만 UCMSC/kg으로 구성됩니다. 각 위약 주입은 유사한 부피의 PlasmaLyte A로 구성됩니다.
생물학적: UCMSC
각 주입은 PlasmaLyte A 50mL에 현탁된 1백만 MSC/kg으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 탯줄 유래 중간엽 간질세포
실험적: UCMSC의 두 가지 주입
환자는 0개월에 UCMSC를 1회 정맥주입하고 3개월에 UCMSC를 1회 정맥주입한다. 각 실험 주입은 PlasmaLyte A 50ml에 현탁된 1백만 UCMSC/kg으로 구성됩니다.
생물학적: UCMSC
각 주입은 PlasmaLyte A 50mL에 현탁된 1백만 MSC/kg으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 탯줄 유래 중간엽 간질세포
위약 비교기: 위약 주입
환자는 0개월과 3개월에 위약 정맥 주사를 받습니다. 각 위약 주입은 50ml의 PlasmaLyte A로 구성됩니다.
다른: 위약
각 주입은 50mL의 PlasmaLyte A로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 주입 후 1개월의 안전성 측정
기간: 1개월
CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 분류[https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm]를 사용한 치료 관련 심각한 부작용
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0개월과 12개월 사이의 수정된 로드난 피부 점수(mRss)의 변화
기간: 0월 및 12월
피부 두께의 척도; mRss에서 12개월과 0개월의 차이 [Khanna et al., 2017]
0월 및 12월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 시점의 안전성, 24시간, 10일 +/- 24시간, 6개월, 9개월 및 12개월(부작용)
기간: 24시간, 10일 +/- 24시간, 6개월, 9개월 및 12개월
CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 분류[https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm]를 사용하여 중증 SSc에서 UCMSC의 안전성 측정
24시간, 10일 +/- 24시간, 6개월, 9개월 및 12개월
무작위 배정 후 연구 완료까지 발생하는 사망률
기간: 일년
사망 원인 및 SSc와 연구 중재와의 관계는 DSMC(Data and Safety Monitoring Committee)에서 평가합니다.
일년
수정된 로드넌 스킨 점수
기간: 0월, 3월, 6월, 9월
피부 두께 측정[Khanna et al., 2017]
0월, 3월, 6월, 9월
세계보건기구(WHO) 실적 현황
기간: 0월, 3월, 6월, 9월, 12월
WHO 수행 상태[Oken et al., 1982]는 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다.
0월, 3월, 6월, 9월, 12월
경피증-건강 평가 설문지
기간: 0월, 3월, 6월, 9월, 12월
Scleroderma-Health Assessment Questionnaire[Steen & Medsger, 1997]로 측정한 질병 상태
0월, 3월, 6월, 9월, 12월
건강 관련 삶의 질에 대한 36개 항목 약식 설문 조사 버전 2(SF-36v2)
기간: 0월, 3월, 6월, 9월, 12월
SF-36v2로 측정한 건강 관련 삶의 질[Ware et al., 2007]
0월, 3월, 6월, 9월, 12월
EuroQoL 건강 상태 측정기(EQ-5D-5L)
기간: 0월, 3월, 6월, 9월, 12월
EQ-5D-5L[Herdman et al., 2011]에 의해 측정된 비용 효율성 분석에서 건강 관련 삶의 질은 5차원에서 5단계 심각도를 사용합니다.
0월, 3월, 6월, 9월, 12월
치료에 대한 반응
기간: 0월, 12월
MRss > 25% 감소, FVC > 10% 예측(강제 폐활량) 증가 및/또는 예측 DLCO > 15% 증가(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량)로 정의되며, 저용량을 제외하고 추가 면역 억제가 필요하지 않습니다. 스테로이드
0월, 12월
무진행 생존
기간: 0월, 12월
다음 중 하나로 정의되는 진행: FVC 감소 > 10% 예측됨; DLCO > 15%의 감소 예측됨; 심장 초음파 검사에서 좌심실 박출률 감소 > 15%; 체중 감소 > 15%; 크레아티닌 청소율 > 30% 감소; mRss > 25%의 증가; 및/또는 피부경화증-건강 평가 설문지 > 0.5의 증가
0월, 12월
글로벌 순위 종합 점수
기간: 0월, 12월
정렬된 결과의 계층 구조로 구성된 복합 점수: 사망, 사건 없는 생존(호흡, 신장 또는 심부전 없는 생존), FVC, 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI; 범위, 0~0) 3, 더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냄) 및 수정된 로드난 피부 점수. [설리반 외, 2018]
0월, 12월
ACR 잠정종합대응지수
기간: 0월, 12월
조기 미만성 피부 전신 경화증(CRISS)의 임상 시험을 위한 ACR 임시 복합 반응 지수[Khanna et al., 2016], SSc에서 치료 반응의 복합 측정
0월, 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marie Hudson, MD

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medical University of South Carolina
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Université de Montréal
University Paris 7 - Denis Diderot

수사관

  • 수석 연구원: Marie Hudson, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-05-2020-2251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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