양측 일차 사타구니 탈장의 복강경 대 개방 수리
2020년 4월 19일 업데이트: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
양측 기본 사타구니 탈장 3 무장 무작위 시험의 복강경 대 오픈 메쉬 수리
현재 양측 서혜부 탈장을 동시에 봉합하는 가장 좋은 방법에 대해서는 논란이 있다.
이 연구의 목적은 양측 사타구니 탈장에 대한 복강경 수술과 개방 수술의 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구에는 2014년 6월부터 2017년 2월까지 알렉산드리아 대학 병원에서 치료받은 양측 원발성 서혜부 탈장 환자 120명이 포함되었습니다. 환자들은 봉인된 봉투에 의해 각각 40명의 환자를 포함하는 3개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 I은 2개의 분리된 메쉬를 사용하여 복강경 경복막 전복막 수리로 치료를 받았고, 그룹 II는 개방형 복막전 메쉬 수리로 치료를 받았고, 그룹 III은 양측 리히텐슈타인 수리로 치료했습니다. 수술 시간, 수술 후 합병증, 통증, 입원, 일상생활 및 업무 복귀, 만성 사타구니 통증, 환자 만족도, 3년 재발률 등 3개 군을 비교하였다.
통계 분석: 두 그룹의 수치 데이터는 평균으로 표현
±표준편차(SD) 및 일원 분산 분석을 사용하여 비교한 반면 범주형 데이터는 백분율로 표시하고 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교했습니다. 로지스틱 회귀 테스트는 수술 후 합병증의 예측 변수를 결정하는 데 사용되었습니다. 차이는 p <0.05에서 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 원발성 양측 서혜부 탈장 환자
제외 기준:
- - 면역 저하 환자,
- - 병적 비만(BMI > 35kg/m2)
- - 만성 간 또는 신장 질환
- - 응고병증
- - 대수술이 부적합한 고위험 환자(ASA III 또는 IV)
- - 재발성 탈장
- - 복잡한 탈장
- - 대규모 음낭 탈장
- - 이전 제대하 수술
- 다른 원인으로 인한 지속적인 사타구니 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 랩 TAPP 그룹
복강경 태커로 고정된 2개의 별도 메쉬를 사용하여 복강경 경복막 전복막 복구로 치료받은 환자
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복강경 태커로 고정된 2개의 별도 메쉬를 사용한 복강경 경복막 전복막 수리
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ACTIVE_COMPARATOR: 열린 PP 그룹
봉합사를 사용하여 고정된 개방 전복막 단일 메쉬 수리로 치료받은 환자
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봉합사로 고정된 단일 메쉬를 사용하여 복막 전 수리를 엽니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 양자간 LICHT 그룹
봉합사로 고정된 2개의 개별 메쉬를 사용하여 표준 양측 리히텐슈타인 수리로 치료받은 환자
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봉합사로 고정된 2개의 개별 메시를 사용한 양측성 리히텐슈타인 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 당일
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작동 시간(분)
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수술 당일
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수술 후 통증 수술 후 7일
기간: 수술 후 7일
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통증 강도는 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 1(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 값을 사용하여 평가했습니다.
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수술 후 7일
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초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 발생한 수술 관련 합병증
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 이상 지속되는 수술 관련 사타구니 통증
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수술 후 3개월
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탈장 재발
기간: 수술 후 3년
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편측성 또는 양측성 - 수술 후 3년 이내에 잔류 또는 재발성 탈장
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- 수석 연구원: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0302765
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유에 동의하지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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