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両側一次鼠径ヘルニアの腹腔鏡下対開放修復

2020年4月19日 更新者:Mohamed El Messiry、University of Alexandria

両側一次鼠径ヘルニアの腹腔鏡対オープンメッシュ修復 3 武装無作為化試験

現在、両側鼠径ヘルニアの同時修復のための最良のアプローチに関する論争があります。 この研究の目的は、両側鼠径ヘルニアの腹腔鏡手術と開腹手術の結果を比較することでした

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化研究には、2014 年 6 月から 2017 年 2 月までの期間にアレクサンドリア大学病院で治療された両側性原発性鼠径ヘルニア患者 120 人が含まれていました。 患者は封印された封筒によって無作為に 3 つのグループに分けられ、各グループには 40 人の患者が含まれます。 グループ I は 2 つの別個のメッシュを使用した腹腔鏡下経腹的腹膜前修復によって治療され、グループ II はオープン腹膜メッシュ修復によって治療され、グループ III は両側リキテンスタイン修復によって治療されました。 3つのグループは、手術時間、術後合併症、痛み、入院、通常の活動と仕事への復帰、慢性鼠径部痛、患者の満足度、3年再発率に関して比較されました。

統計分析: 両方のグループの数値データは平均値として表されました

± 標準偏差 (SD) であり、一元配置分散分析を使用して比較され、カテゴリ データはパーセンテージで表され、カイ二乗検定を使用して比較されました。 ロジスティック回帰テストは、術後合併症の予測因子を決定するために使用されました。 差は p < 0.05 で有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から60歳までの原発性両側鼠径ヘルニア患者

除外基準:

  1. - 免疫不全患者、
  2. - 病的肥満 (BMI > 35 kg/m2)
  3. - 慢性肝疾患または腎疾患
  4. - 凝固障害
  5. -大手術に適さないハイリスク患者(ASA IIIまたはIV)
  6. - ヘルニアの再発
  7. - 複雑なヘルニア
  8. - 大規模な陰嚢ヘルニア
  9. -以前の臍下手術
  10. 他の原因による持続的な鼠蹊部の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ラップ TAPPグループ
腹腔鏡タッカーで固定された 2 つの別個のメッシュを使用して、腹腔鏡下経腹的腹膜前修復によって治療された患者
腹腔鏡タッカーで固定された 2 つの別個のメッシュを使用した腹腔鏡下経腹的腹膜前修復
ACTIVE_COMPARATOR:PP グループを開く
縫合糸を使用して固定された腹膜前シングルメッシュ修復による治療を受けた患者
縫合糸で固定された単一のメッシュを使用した腹膜前修復を開く
ACTIVE_COMPARATOR:二国間LICHTグループ
縫合糸で固定された 2 つの別個のメッシュを使用して、標準的な両側リキテンスタイン修復によって治療された患者
縫合糸で固定された 2 つの別々のメッシュを使用した両側リキテンスタイン修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術当日
手術時間(分)
手術当日
術後7日目の術後の痛み
時間枠:手術後7日
痛みの強さは、痛み視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、1 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲の値で評価されました。
手術後7日
早期術後合併症
時間枠:手術後30日
-手術後30日以内に発生した手術に関連する合併症
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性術後痛
時間枠:手術後3ヶ月
手術に伴う鼠径部の痛みが術後3ヶ月以上続く
手術後3ヶ月
ヘルニア再発
時間枠:手術後3年
片側性または両側性 - 手術後3年以内のヘルニアの残存または再発
手術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Elmessiry、Ass. Professor of Surgery
  • 主任研究者:Ahmed Gebaly、Ass. Professor of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月19日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月19日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有に同意しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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