Laparoskopisk versus åpen reparasjon av bilateral primær lyskebrokk
Laparoskopisk versus åpen netting reparasjon av bilateral primær lyskebrokk 3 væpnet randomisert rettssak
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien inkluderte 120 påfølgende pasienter med bilateral primær lyskebrokk behandlet ved Alexandria universitetssykehus i perioden juni 2014 til februar 2017. Pasientene ble randomisert i forseglede konvolutter i 3 grupper, som hver inkluderer 40 pasienter. Gruppe I behandlet med laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparasjon ved bruk av 2 separate masker, gruppe II behandlet med åpen preperitoneal mesh-reparasjon, mens gruppe III behandlet med bilateral Lichtenstein-reparasjon. De 3 gruppene ble sammenlignet med hensyn til: operasjonstid, postoperative komplikasjoner, smerter, sykehusopphold, tilbakegang til normal aktivitet og arbeid, kroniske lyskesmerter, pasienttilfredshet og 3 års tilbakefallsrate.
Statistisk analyse: Numeriske data i begge grupper ble uttrykt som gjennomsnitt
± standardavvik (SD) og sammenlignet ved bruk av enveis variansanalyse mens kategoriske data ble uttrykt som prosenter og sammenlignet ved bruk av chi-kvadrattest. Logistisk regresjonstest ble brukt for å bestemme prediktorer for postoperative komplikasjoner. Forskjeller ble ansett som signifikante ved p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær bilateral lyskebrokk hos pasienter i alderen 20 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med nedsatt immunforsvar,
- - Sykelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
- - Kronisk lever- eller nyresykdom
- - Koagulopati
- - Høyrisikopasienter uegnet for større operasjoner (ASA III eller IV)
- - Tilbakevendende brokk
- - Kompliserte brokk
- - Massive scrotal brokk
- - Tidligere infra-navlekirurgi
- Vedvarende lyskesmerter på grunn av andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lap TAPP Group
Pasienter behandlet med laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparasjon ved bruk av 2 separate masker festet med laparoskopiske stiftere
|
laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparasjon ved bruk av 2 separate masker festet med laparoskopiske stiftere
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpne PP Group
Pasienter behandlet med åpen preperitoneal single mesh reparasjon fiksert ved bruk av suturer
|
Åpen pre-peritoneal reparasjon ved bruk av enkeltnett festet med suturer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral LICHT-gruppe
Pasienter behandlet med standard bilateral Lichtenstein-reparasjon ved bruk av 2 separate masker festet med suturer
|
Bilateral Lichtenstein Reparasjon med 2 separate masker festet med suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Samme operasjonsdag
|
Driftstid (i minutter)
|
Samme operasjonsdag
|
|
Postoperativ smerte 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av smerte visuell analog skala (VAS) med verdier fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Eventuelle komplikasjoner relatert til operasjonen utviklet seg innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Lyskesmerter relatert til operasjon som varer i mer enn 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Unilateral eller bilateral - gjenværende eller tilbakevendende brokk innen 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- Hovedetterforsker: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0302765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .