Laparoskopisk kontra öppen reparation av bilateralt primärt ljumskbråck
Laparoskopisk kontra Open Mesh Reparation av Bilateral Primär Ljumskbråck 3 Armed Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade studie inkluderade 120 på varandra följande patienter med bilateralt primärt ljumskbråck som behandlades på Alexandrias universitetssjukhus under perioden juni 2014 till februari 2017. Patienterna randomiserades med förseglade kuvert i 3 grupper, var och en inkluderar 40 patienter. Grupp I behandlades med laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparation med användning av 2 separata maskor, grupp II behandlades med öppen preperitoneal mesh-reparation, medan grupp III behandlades med bilateral Lichtenstein-reparation. De tre grupperna jämfördes avseende: operationstid, postoperativa komplikationer, smärta, sjukhusvistelse, återgång till normal aktivitet och arbete, kronisk ljumsksmärta, patientens tillfredsställelse och 3 års återfallsfrekvens.
Statistisk analys: Numeriska data i båda grupperna uttrycktes som medelvärde
± standardavvikelse (SD) och jämfördes med envägsanalys av varians medan kategoriska data uttrycktes i procent och jämfördes med Chi-kvadrattest. Logistiskt regressionstest användes för att bestämma prediktorer för postoperativa komplikationer. Skillnader ansågs signifikanta vid p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primära bilaterala inguinalbråck hos patienter i åldern 20 till 60 år
Exklusions kriterier:
- - Patienter med nedsatt immunförsvar,
- - Sjuklig fetma (BMI > 35 kg/m2)
- - Kronisk lever- eller njursjukdom
- - Koagulopati
- - Högriskpatienter olämpliga för större operationer (ASA III eller IV)
- - Återkommande bråck
- - Komplicerade bråck
- - Massiva pungbråck
- - Tidigare infra-navelkirurgi
- Ihållande smärta i ljumsken på grund av andra orsaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lap TAPP Group
Patienter som behandlats med laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparation med 2 separata maskor fixerade med laparoskopiska häftstift
|
laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparation med 2 separata maskor fixerade med laparoskopiska häftstift
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppna PP Group
Patienter som behandlats med öppen preperitoneal enkelnätsreparation fixerade med hjälp av suturer
|
Öppna pre-peritoneal reparation med ett enda nät fixerat med suturer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilaterala LICHT-gruppen
Patienter som behandlas med standard bilateral Lichtenstein-reparation med hjälp av 2 separata maskor fixerade med suturer
|
Bilateral Lichtenstein Reparation med 2 separata maskor fixerade med suturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Samma operationsdag
|
Drifttid (i minuter)
|
Samma operationsdag
|
|
Postoperativ smärta 7 dagar efter operationen
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Smärtans intensitet bedömdes med hjälp av den visuella smärtskalan (VAS) med värden från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
7 dagar efter operationen
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Eventuella komplikationer relaterade till operationen utvecklades inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Ljumsksmärta relaterad till operation som varar i mer än 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Bråck återfall
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Unilateral eller bilateral - kvarstående eller återkommande bråck inom 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- Huvudutredare: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0302765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .