Réparation laparoscopique versus ouverte de la hernie inguinale primaire bilatérale
Réparation laparoscopique contre maille ouverte de la hernie inguinale primaire bilatérale 3 essais randomisés armés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée a inclus 120 patients consécutifs atteints d'une hernie inguinale primitive bilatérale traités à l'hôpital universitaire d'Alexandrie entre juin 2014 et février 2017. Les patients ont été randomisés par enveloppes scellées en 3 groupes comprenant chacun 40 patients. Groupe I traité par réparation prépéritonéale transabdominale laparoscopique à l'aide de 2 mailles séparées, Groupe II traité par réparation de maille prépéritonéale ouverte, tandis que Groupe III traité par réparation bilatérale de Lichtenstein. Les 3 groupes ont été comparés sur : la durée opératoire, les complications postopératoires, la douleur, l'hospitalisation, la reprise d'une activité et d'un travail normaux, les douleurs chroniques à l'aine, la satisfaction des patients et le taux de récidive à 3 ans.
Analyse statistique : les données numériques des deux groupes ont été exprimées en moyenne
± écart-type (SD) et comparés à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle tandis que les données catégorielles étaient exprimées en pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré. Un test de régression logistique a été utilisé pour déterminer les facteurs prédictifs de complications postopératoires. Les différences ont été considérées comme significatives à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de hernies inguinales bilatérales primaires chez les patients âgés de 20 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- - Patients immunodéprimés,
- - Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2)
- - Maladie chronique du foie ou des reins
- - Coagulopathie
- - Patients à haut risque inaptes à une chirurgie majeure (ASA III ou IV)
- - Hernies récurrentes
- - Hernies compliquées
- - Hernies scrotales massives
- - Chirurgie infra-ombilicale antérieure
- Douleur persistante à l'aine due à d'autres causes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tour Groupe TAPP
Patients traités par réparation prépéritonéale transabdominale laparoscopique à l'aide de 2 mailles distinctes fixées par des agrafes laparoscopiques
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réparation prépéritonéale transabdominale laparoscopique à l'aide de 2 mailles séparées fixées par des agrafes laparoscopiques
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PP ouvert
Patients traités par réparation prépéritonéale ouverte à maille unique fixée à l'aide de sutures
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Réparation pré-péritonéale ouverte à l'aide d'un seul treillis fixé par des sutures
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe bilatéral LICHT
Patients traités par réparation bilatérale standard de Lichtenstein à l'aide de 2 mailles séparées fixées par des sutures
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Réparation bilatérale de Lichtenstein à l'aide de 2 mailles séparées fixées par des sutures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Le jour même de la chirurgie
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Temps opératoire (en minutes)
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Le jour même de la chirurgie
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Douleur postopératoire 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après la chirurgie
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur avec des valeurs allant de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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7 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires précoces
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Toute complication liée à la chirurgie développée dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire chronique
Délai: 3 mois après l'opération
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Douleur à l'aine liée à la chirurgie durant plus de 3 mois après la chirurgie
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3 mois après l'opération
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Récidive de hernie
Délai: 3 ans après l'opération
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Unilatérale ou bilatérale - hernie résiduelle ou récurrente dans les 3 ans suivant la chirurgie
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- Chercheur principal: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0302765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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