Лапароскопическая и открытая пластика двусторонней первичной паховой грыжи
Лапароскопическая операция по сравнению с пластикой открытой сеткой двусторонней первичной паховой грыжи 3 Рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное исследование были включены 120 последовательных пациентов с двусторонней первичной паховой грыжей, проходивших лечение в университетской больнице Александрии в период с июня 2014 года по февраль 2017 года. Пациенты были рандомизированы запечатанными конвертами на 3 группы по 40 человек в каждой. Группа I лечилась лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной пластикой с использованием 2 отдельных сеток, группа II лечилась открытой пластикой предбрюшинной сетки, а группа III лечилась двусторонней пластикой по Лихтенштейну. 3 группы сравнивались в отношении: времени операции, послеоперационных осложнений, боли, пребывания в стационаре, возвращения к нормальной деятельности и работе, хронической боли в паху, удовлетворенности пациентов и частоты рецидивов в течение 3 лет.
Статистический анализ. Численные данные в обеих группах выражали как среднее значение.
± стандартное отклонение (SD) и сравнивали с использованием однофакторного дисперсионного анализа, в то время как категориальные данные выражали в процентах и сравнивали с использованием критерия хи-квадрат. Для определения предикторов послеоперационных осложнений использовали логистический регрессионный тест. Различия считали достоверными при р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные первичными двусторонними паховыми грыжами в возрасте от 20 до 60 лет.
Критерий исключения:
- - пациенты с ослабленным иммунитетом,
- - Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- - Хронические заболевания печени или почек
- - Коагулопатия
- - Пациенты с высоким риском, не подходящие для серьезной операции (ASA III или IV)
- - Рецидивирующие грыжи
- - осложненные грыжи
- - Массивные мошоночные грыжи
- - Предшествующая операция под пупком
- Постоянная боль в паху из-за других причин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лап ТАПП Групп
Пациенты, перенесшие лапароскопическую трансабдоминальную предбрюшинную пластику с использованием 2 отдельных сеток, зафиксированных лапароскопическими скобками
|
лапароскопическая трансабдоминальная предбрюшинная пластика с использованием 2 отдельных сеток, фиксируемых лапароскопическими скобками
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая группа ПП
Пациенты, перенесшие открытую предбрюшинную пластику одной сеткой с фиксацией швами
|
Открытая предбрюшинная пластика с использованием одиночной сетки, фиксируемой швами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двусторонняя группа LICHT
Пациенты после стандартной двусторонней пластики по Лихтенштейну с использованием двух отдельных сеток, фиксируемых швами.
|
Двусторонняя пластика по Лихтенштейну с использованием двух отдельных сеток, фиксируемых швами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В тот же день операции
|
Время работы (в минутах)
|
В тот же день операции
|
|
Послеоперационная боль через 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) со значениями от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
7 дней после операции
|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Любые осложнения, связанные с операцией, развившиеся в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Боль в паху, связанная с операцией, длящаяся более 3 месяцев после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Односторонняя или двусторонняя - остаточная или рецидивная грыжа в течение 3 лет после операции
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- Главный следователь: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0302765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .