腹腔镜与开放修复双侧原发性腹股沟疝
2020年4月19日 更新者：Mohamed El Messiry、University of Alexandria
双侧原发性腹股沟疝的腹腔镜与开放式网状修复术 3 组随机试验
目前，双侧腹股沟疝同时修复的最佳入路尚存在争议。
本研究的目的是比较腹腔镜与开放修复双侧腹股沟疝的结果
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究纳入了 2014 年 6 月至 2017 年 2 月期间在亚历山大大学医院接受治疗的 120 名双侧原发性腹股沟疝患者。 患者通过密封信封随机分为 3 组，每组包括 40 名患者。 I 组使用 2 个独立的网状物通过腹腔镜经腹腹膜前修复术治疗，II 组通过开放腹膜前网状物修复治疗，而 III 组通过双侧 Lichtenstein 修复术治疗。 比较 3 组的手术时间、术后并发症、疼痛、住院时间、恢复正常活动和工作、慢性腹股沟疼痛、患者满意度和 3 年复发率。
统计分析：两组的数值数据均表示为平均值
± 标准偏差 (SD) 并使用单向方差分析进行比较，而分类数据表示为百分比并使用卡方检验进行比较。 逻辑回归检验用于确定术后并发症的预测因子。 p < 0.05 时差异被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-60岁原发性双侧腹股沟疝患者
排除标准：
- - 免疫受损的患者，
- - 病态肥胖（BMI > 35 kg/m2）
- - 慢性肝病或肾病
- - 凝血障碍
- - 不适合进行大手术的高危患者（ASA III 或 IV）
- - 复发性疝气
- - 复杂性疝气
- - 巨大阴囊疝气
- - 既往脐下手术
- 其他原因引起的持续性腹股沟疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：立得集团
接受腹腔镜经腹腹膜前修复术治疗的患者，使用由腹腔镜固定器固定的 2 个独立网状物
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使用由腹腔镜固定器固定的 2 个独立网状物进行腹腔镜经腹腹膜前修复
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ACTIVE_COMPARATOR：打开PP组
通过使用缝线固定的开放式腹膜前单网修复治疗的患者
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使用缝线固定的单网打开腹膜前修复
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ACTIVE_COMPARATOR：双边 LICHT 集团
接受标准双侧利希滕斯坦修复术治疗的患者使用 2 个由缝线固定的独立网状物
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双侧 Lichtenstein 修复，使用 2 个由缝线固定的独立网格
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术当天
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手术时间（分钟）
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手术当天
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术后7天术后疼痛
大体时间：术后7天
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使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，数值范围从 1（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
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术后7天
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术后早期并发症
大体时间：手术后30天
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手术后 30 天内发生的任何与手术相关的并发症
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性术后疼痛
大体时间：手术后3个月
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与手术相关的腹股沟疼痛在手术后持续 3 个月以上
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手术后3个月
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疝气复发
大体时间：手术后3年
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单侧或双侧 - 手术后 3 年内残留或复发的疝气
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Elmessiry、Ass. Professor of Surgery
- 首席研究员：Ahmed Gebaly、Ass. Professor of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月19日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月19日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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