Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená oprava bilaterální primární tříselné kýly

19. dubna 2020 aktualizováno: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Laparoskopická versus otevřená oprava bilaterální primární tříselné kýly 3 ozbrojená randomizovaná zkouška

V současné době se vedou spory ohledně nejlepšího přístupu pro současnou opravu oboustranné tříselné kýly. Cílem této studie bylo porovnat výsledek laparoskopické versus otevřené opravy oboustranné tříselné kýly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie zahrnovala 120 po sobě jdoucích pacientů s oboustrannou primární tříselnou kýlou léčených ve fakultní nemocnici v Alexandrii v období od června 2014 do února 2017. Pacienti byli randomizováni podle zapečetěných obálek do 3 skupin, každá zahrnuje 40 pacientů. Skupina I léčena laparoskopickou transabdominální preperitoneální reparací pomocí 2 samostatných síťek, skupina II léčena otevřenou preperitoneální reparací, zatímco skupina III léčena bilaterální Lichtensteinovou reparací. Tyto 3 skupiny byly porovnány s ohledem na: operační dobu, pooperační komplikace, bolest, pobyt v nemocnici, návrat k normální aktivitě a práci, chronické bolesti v tříslech, spokojenost pacienta a míru recidivy po 3 letech.

Statistická analýza: Numerická data v obou skupinách byla vyjádřena jako průměr

± standardní odchylka (SD) a porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu, zatímco kategorická data byla vyjádřena jako procenta a porovnána pomocí testu chí-kvadrát. K určení prediktorů pooperačních komplikací byl použit logistický regresní test. Rozdíly byly považovány za významné při p <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární bilaterální tříselnou kýlou u pacientů ve věku od 20 do 60 let

Kritéria vyloučení:

  1. - Pacienti s oslabenou imunitou,
  2. - Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
  3. - Chronické onemocnění jater nebo ledvin
  4. - Koagulopatie
  5. - vysoce rizikoví pacienti nezpůsobilí k velkému chirurgickému zákroku (ASA III nebo IV)
  6. - Opakující se kýly
  7. - Komplikované kýly
  8. - Masivní šourkové kýly
  9. - Předchozí operace infrapupečníku
  10. Přetrvávající bolest v tříslech z jiných příčin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lap TAPP Group
Pacienti léčení laparoskopickou transabdominální preperitoneální reparací pomocí 2 samostatných síťek fixovaných laparoskopickými tackery
Postup: Oboustranná oprava TAPP
laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava pomocí 2 samostatných síťek fixovaných laparoskopickými tackery
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřete skupinu PP
Pacienti léčení otevřenou preperitoneální opravou jednoduché síťky fixované pomocí stehů
Postup: Otevřete opravu PP
Otevřená preperitoneální oprava pomocí jedné síťky fixované stehy
ACTIVE_COMPARATOR: Bilaterální skupina LICHT
Pacienti léčení standardní bilaterální Lichtensteinovou reparací pomocí 2 samostatných síťek fixovaných stehy
Postup: Oboustranná Lichtenštejnská oprava
Bilaterální Lichtensteinova oprava pomocí 2 samostatných sít fixovaných stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Stejný den operace
Doba provozu (v minutách)
Stejný den operace
Pooperační bolest 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) s hodnotami v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
7 dní po operaci
Časné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Jakékoli komplikace související s operací se objevily do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bolest třísel související s operací trvající déle než 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Recidiva kýly
Časové okno: 3 roky po operaci
Jednostranná nebo oboustranná - reziduální nebo recidivující kýla do 3 let po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0302765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný souhlas se sdílením IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranná oprava TAPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit