Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben reparation af bilateral primær lyskebrok

19. april 2020 opdateret af: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Laparoskopisk versus åben mesh reparation af bilateral primær lyskebrok 3 væbnet randomiseret forsøg

I øjeblikket er der en kontrovers om den bedste tilgang til samtidig reparation af bilateral lyskebrok. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultatet af laparoskopisk versus åben reparation af bilateral lyskebrok

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede undersøgelse omfattede 120 på hinanden følgende patienter med bilateral primær lyskebrok behandlet på Alexandria universitetshospital i perioden mellem juni 2014 og februar 2017. Patienter blev randomiseret i forseglede kuverter i 3 grupper, der hver omfatter 40 patienter. Gruppe I behandlet ved laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparation ved anvendelse af 2 separate masker, gruppe II behandlet ved åben preperitoneal mesh-reparation, mens gruppe III behandlet ved bilateral Lichtenstein-reparation. De 3 grupper blev sammenlignet med hensyn til: operationstid, postoperative komplikationer, smerter, hospitalsophold, tilbagevenden til normal aktivitet og arbejde, kroniske lyskesmerter, patientens tilfredshed og 3 års recidivrate.

Statistisk analyse: Numeriske data i begge grupper blev udtrykt som middelværdi

± standardafvigelse (SD) og sammenlignet ved hjælp af envejsvariansanalyse, mens kategoriske data blev udtrykt som procenter og sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrattest. Logistisk regressionstest blev brugt til at bestemme prædiktorer for postoperative komplikationer. Forskelle blev betragtet som signifikante ved p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primære bilaterale lyskebrok hos patienter i alderen 20 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. - Immunkompromitterede patienter,
  2. - Sygelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
  3. - Kronisk lever- eller nyresygdom
  4. - Koagulopati
  5. - Højrisikopatienter uegnede til større operation (ASA III eller IV)
  6. - Tilbagevendende brok
  7. - Komplicerede brok
  8. - Massive skrotale brok
  9. - Tidligere infra-navlekirurgi
  10. Vedvarende lyskesmerter på grund af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lap TAPP Group
Patienter behandlet med laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparation ved hjælp af 2 separate masker fikseret med laparoskopiske klæbemidler
Procedure: Bilateral TAPP reparation
laparoskopisk transabdominal preperitoneal reparation ved hjælp af 2 separate masker fikseret med laparoskopiske klæbemidler
ACTIVE_COMPARATOR: Åbn PP Group
Patienter behandlet med åben preperitoneal single mesh reparation fikseret ved hjælp af suturer
Procedure: Åbn PP Repair
Åben præ-peritoneal reparation ved hjælp af enkelt mesh fastgjort med suturer
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral LICHT-gruppe
Patienter behandlet med standard bilateral Lichtenstein reparation ved hjælp af 2 separate masker fikseret med suturer
Procedure: Bilateral Lichtenstein reparation
Bilateral Lichtenstein Reparation ved hjælp af 2 separate masker fastgjort med suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Samme operationsdag
Driftstid (i minutter)
Samme operationsdag
Postoperative smerter 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af smerte visuelle analoge skala (VAS) med værdier fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
7 dage efter operationen
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Eventuelle komplikationer relateret til operationen udviklede sig inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Lyskesmerter relateret til operation, der varer mere end 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Gentagelse af brok
Tidsramme: 3 år efter operationen
Unilateral eller bilateral - resterende eller tilbagevendende brok inden for 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
  • Ledende efterforsker: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0302765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Intet samtykke til at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Bilateral TAPP reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner