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Riparazione laparoscopica rispetto a riparazione a cielo aperto dell'ernia inguinale primitiva bilaterale

19 aprile 2020 aggiornato da: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Riparazione laparoscopica rispetto a rete aperta dell'ernia inguinale primaria bilaterale 3 Trial randomizzato armato

Attualmente esiste una controversia sull'approccio migliore per la riparazione simultanea dell'ernia inguinale bilaterale. Lo scopo di questo studio era confrontare l'esito della riparazione laparoscopica rispetto a quella aperta dell'ernia inguinale bilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato ha incluso 120 pazienti consecutivi con ernia inguinale primitiva bilaterale trattati presso l'ospedale universitario di Alessandria nel periodo compreso tra giugno 2014 e febbraio 2017. I pazienti sono stati randomizzati da buste sigillate in 3 gruppi, ognuno comprende 40 pazienti. Gruppo I trattato con riparazione preperitoneale transaddominale laparoscopica utilizzando 2 reti separate, Gruppo II trattato con riparazione con rete preperitoneale aperta, mentre Gruppo III trattato con riparazione bilaterale di Lichtenstein. I 3 gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda: tempo operatorio, complicanze postoperatorie, dolore, degenza ospedaliera, ritorno alla normale attività e lavoro, dolore cronico all'inguine, soddisfazione del paziente e tasso di recidiva a 3 anni.

Analisi statistica: i dati numerici in entrambi i gruppi sono stati espressi come media

± deviazione standard (SD) e confrontato utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale mentre i dati categorici sono stati espressi come percentuali e confrontati utilizzando il test del chi quadrato. Il test di regressione logistica è stato utilizzato per determinare i predittori di complicanze postoperatorie. Le differenze sono state considerate significative a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernie inguinali bilaterali primarie in pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti immunocompromessi,
  2. - Obesità patologica (BMI > 35 kg/m2)
  3. - Malattia epatica o renale cronica
  4. - Coagulopatia
  5. - Pazienti ad alto rischio non idonei per interventi di chirurgia maggiore (ASA III o IV)
  6. - Ernie ricorrenti
  7. - Ernie complicate
  8. - Massicce ernie scrotali
  9. - Precedente intervento chirurgico infraombelicale
  10. Dolore all'inguine persistente dovuto ad altre cause

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Giro TAPP
Pazienti trattati con riparazione preperitoneale transaddominale laparoscopica utilizzando 2 maglie separate fissate da fissatrici laparoscopiche
Procedura: Riparazione TAPP bilaterale
riparazione preperitoneale transaddominale laparoscopica utilizzando 2 maglie separate fissate da graffatrici laparoscopiche
ACTIVE_COMPARATORE: Aprire il gruppo PP
Pazienti trattati con riparazione a rete singola preperitoneale aperta fissata mediante punti di sutura
Procedura: Apri PP Riparazione
Riparazione preperitoneale aperta utilizzando una rete singola fissata da punti di sutura
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo LICHT bilaterale
Pazienti trattati con riparazione Lichtenstein bilaterale standard utilizzando 2 maglie separate fissate da punti di sutura
Procedura: Riparazione bilaterale del Lichtenstein
Riparazione bilaterale di Lichtenstein utilizzando 2 maglie separate fissate con punti di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'intervento
Tempo operativo (in minuti)
Lo stesso giorno dell'intervento
Dolore postoperatorio 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) con valori che vanno da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
7 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Eventuali complicanze legate all'intervento si sono sviluppate entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Dolore all'inguine correlato all'intervento chirurgico che dura da più di 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Unilaterale o bilaterale - ernia residua o ricorrente entro 3 anni dall'intervento
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
  • Investigatore principale: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0302765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun consenso alla condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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