Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open reparatie van bilaterale primaire liesbreuk

19 april 2020 bijgewerkt door: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Laparoscopische versus open mesh-reparatie van bilaterale primaire liesbreuk 3 gewapend gerandomiseerd onderzoek

Momenteel is er een controverse over de beste aanpak voor gelijktijdig herstel van bilaterale liesbreuk. Het doel van deze studie was om de uitkomst van laparoscopische versus open reparatie van bilaterale liesbreuk te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie omvatte 120 opeenvolgende patiënten met bilaterale primaire liesbreuk die werden behandeld in het academisch ziekenhuis van Alexandrië in de periode tussen juni 2014 en februari 2017. Patiënten werden gerandomiseerd door verzegelde enveloppen in 3 groepen, elk met 40 patiënten. Groep I behandeld door laparoscopische transabdominale preperitoneale reparatie met behulp van 2 aparte meshes, Groep II behandeld door open preperitoneale mesh-reparatie, terwijl Groep III werd behandeld door bilaterale Lichtenstein-reparatie. De 3 groepen werden vergeleken met betrekking tot: operatieduur, postoperatieve complicaties, pijn, verblijf in het ziekenhuis, terugkeer naar normale activiteit en werk, chronische liespijn, patiënttevredenheid en recidiefpercentage na 3 jaar.

Statistische analyse: numerieke gegevens in beide groepen werden uitgedrukt als gemiddelde

± standaarddeviatie (SD) en vergeleken met behulp van One-way variantieanalyse, terwijl categorische gegevens werden uitgedrukt als percentages en vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-test. Logistische regressietest werd gebruikt om voorspellers van postoperatieve complicaties te bepalen. Verschillen werden als significant beschouwd bij p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire bilaterale liesbreuk bij patiënten van 20 tot 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. - Immuungecompromitteerde patiënten,
  2. - Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2)
  3. - Chronische lever- of nierziekte
  4. - Coagulopathie
  5. - Hoogrisicopatiënten die niet geschikt zijn voor een grote operatie (ASA III of IV)
  6. - Terugkerende hernia's
  7. - Gecompliceerde hernia's
  8. - Enorme scrotale hernia's
  9. - Eerdere infra-umbilicale chirurgie
  10. Aanhoudende liespijn door andere oorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lap TAPP-groep
Patiënten behandeld door laparoscopische transabdominale preperitoneale reparatie met behulp van 2 afzonderlijke mazen bevestigd door laparoscopische tackers
Procedure: Bilaterale TAPP-reparatie
laparoscopische transabdominale preperitoneale reparatie met behulp van 2 afzonderlijke mazen bevestigd door laparoscopische tackers
ACTIVE_COMPARATOR: PP-groep openen
Patiënten behandeld met open preperitoneale enkelvoudige mesh-reparatie gefixeerd met hechtingen
Procedure: Open PP-reparatie
Open pre-peritoneale reparatie met enkelvoudig gaas gefixeerd door hechtingen
ACTIVE_COMPARATOR: Bilaterale LICHT-groep
Patiënten behandeld door middel van standaard bilaterale Lichtenstein-reparatie met behulp van 2 afzonderlijke mazen bevestigd door hechtingen
Procedure: Bilaterale Lichtenstein-reparatie
Bilaterale Lichtenstein-reparatie met behulp van 2 afzonderlijke mazen bevestigd door hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de operatie
Operatietijd (in minuten)
Dezelfde dag van de operatie
Postoperatieve pijn 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAS) met waarden variërend van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
7 dagen na de operatie
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Eventuele complicaties die verband houden met de operatie ontwikkelden zich binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Liespijn gerelateerd aan een operatie die langer dan 3 maanden na de operatie aanhoudt
3 maanden na de operatie
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Unilateraal of bilateraal - resterende of terugkerende hernia binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0302765

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen toestemming om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren