Laparoskooppinen versus avoin kahdenvälisen primaarisen nivustyrän korjaus
sunnuntai 19. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
Kaksipuolisen primaarisen nivustyrä 3:n laparoskooppinen versus avoin verkkokorjaus aseistetussa satunnaistutkimuksessa
Tällä hetkellä on kiistaa parhaasta lähestymistavasta kahdenvälisen nivustyrän samanaikaiseen korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata molemminpuolisen nivustyrän laparoskooppisen ja avoimen korjauksen tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 120 peräkkäistä potilasta, joilla oli molemminpuolinen primaarinen nivustyrä ja joita hoidettiin Alexandrian yliopistollisessa sairaalassa kesäkuun 2014 ja helmikuun 2017 välisenä aikana. Potilaat satunnaistettiin suljetuilla kirjekuorilla kolmeen ryhmään, joista jokaisessa oli 40 potilasta. Ryhmä I hoidettiin laparoskooppisella transabdominaalisella preperitoneaalisella korjauksella käyttäen 2 erillistä verkkoa, ryhmä II hoidettiin avoimella preperitoneaalisella verkkokorjauksella, kun taas ryhmä III hoidettiin kahdenvälisellä Lichtenstein-korjauksella. Kolmea ryhmää verrattiin koskien: leikkausaikaa, postoperatiivisia komplikaatioita, kipua, sairaalahoitoa, paluuta normaaliin toimintaan ja työhön, kroonista nivuskipua, potilaan tyytyväisyyttä ja 3 vuoden uusiutumistiheyttä.
Tilastollinen analyysi: Numeeriset tiedot molemmissa ryhmissä ilmaistiin keskiarvona
± keskihajonta (SD) ja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä, kun taas kategoriset tiedot ilmaistiin prosentteina ja verrattiin khin neliötestillä. Logistista regressiotestiä käytettiin postoperatiivisten komplikaatioiden ennustajien määrittämiseen. Erot katsottiin merkitseviksi p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen kahdenvälinen nivustyrä 20–60-vuotiailla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- - immuunipuutteiset potilaat,
- - Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- - Krooninen maksa- tai munuaissairaus
- - Koagulopatia
- - Suuren riskin potilaat, jotka eivät sovellu suuriin leikkauksiin (ASA III tai IV)
- - Toistuvat tyrät
- - Monimutkaiset tyrät
- - Massiiviset kivespussin tyrät
- - Aiempi infra-nabanaleikkaus
- Jatkuva nivuskipu muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapin TAPP-ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin laparoskooppisella transabdominaalisella preperitoneaalisella korjauksella käyttämällä kahta erillistä laparoskooppisilla tackereilla kiinnitettyä verkkoa
|
laparoskooppinen transabdominaalinen preperitoneaalinen korjaus käyttämällä kahta erillistä silmää, jotka on kiinnitetty laparoskooppisilla takkereilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avaa PP-ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin avoimella preperitoneaalisella yksiverkkokorjauksella, joka kiinnitettiin ompeleilla
|
Avoin preperitoneaalikorjaus yhdellä ompeleilla kiinnitetyllä verkolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kahdenvälinen LICHT-ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin tavallisella kahdenvälisellä Lichtenstein-korjauksella käyttämällä kahta erillistä ompeleilla kiinnitettyä verkkoa
|
Kaksipuolinen Lichtenstein-korjaus käyttämällä 2 erillistä verkkoa, jotka on kiinnitetty ompeleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Sama leikkauspäivä
|
Toiminta-aika (minuutteina)
|
Sama leikkauspäivä
|
|
Postoperatiivinen kipu 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvoilla 1 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot kehittyivät 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvä nivuskipu, joka kestää yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yksipuolinen tai kahdenvälinen - jäännös tai toistuva tyrä 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- Päätutkija: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0302765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suostumusta IPD:n jakamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .