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Laparoskopische vs. offene Reparatur einer bilateralen primären Leistenhernie

19. April 2020 aktualisiert von: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Laparoskopische vs. offenmaschige Reparatur einer bilateralen primären Leistenhernie 3-armige randomisierte Studie

Derzeit gibt es eine Kontroverse über den besten Ansatz zur simultanen Reparatur einer bilateralen Leistenhernie. Das Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis der laparoskopischen versus offenen Reparatur einer bilateralen Leistenhernie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie umfasste 120 konsekutive Patienten mit bilateraler primärer Leistenhernie, die im Zeitraum zwischen Juni 2014 und Februar 2017 im Universitätskrankenhaus Alexandria behandelt wurden. Die Patienten wurden durch versiegelte Umschläge in 3 Gruppen mit jeweils 40 Patienten randomisiert. Gruppe I behandelt durch laparoskopische transabdominale präperitoneale Reparatur unter Verwendung von 2 separaten Netzen, Gruppe II behandelt durch offene präperitoneale Netzreparatur, während Gruppe III durch bilaterale Lichtenstein-Reparatur behandelt wird. Die 3 Gruppen wurden verglichen hinsichtlich: Operationszeit, postoperative Komplikationen, Schmerzen, Krankenhausaufenthalt, Rückkehr zur normalen Aktivität und Arbeit, chronische Leistenschmerzen, Patientenzufriedenheit und 3-Jahres-Rezidivrate.

Statistische Analyse: Numerische Daten in beiden Gruppen wurden als Mittelwert ausgedrückt

± Standardabweichung (SD) und unter Verwendung der Einweg-Varianzanalyse verglichen, während kategoriale Daten als Prozentsätze ausgedrückt und unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen wurden. Der logistische Regressionstest wurde verwendet, um Prädiktoren für postoperative Komplikationen zu bestimmen. Unterschiede wurden bei p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primären bilateralen Leistenhernien bei Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. - Patienten mit geschwächtem Immunsystem,
  2. - krankhaftes Übergewicht (BMI > 35 kg/m2)
  3. - Chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  4. - Koagulopathie
  5. - Hochrisikopatienten, die für eine größere Operation nicht geeignet sind (ASA III oder IV)
  6. - Wiederkehrende Hernien
  7. - Komplizierte Hernien
  8. - Massive Skrotalhernien
  9. - Frühere intra-umbilikale Operation
  10. Anhaltende Leistenschmerzen aufgrund anderer Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Runde TAPP-Gruppe
Patienten, die mit einer laparoskopischen transabdominalen präperitonealen Reparatur unter Verwendung von 2 separaten Netzen behandelt wurden, die mit laparoskopischen Tackern fixiert wurden
Verfahren: Bilaterale TAPP-Reparatur
laparoskopische transabdominale präperitoneale Reparatur unter Verwendung von 2 separaten Netzen, die durch laparoskopische Tacker fixiert werden
ACTIVE_COMPARATOR: PP-Gruppe öffnen
Patienten, die mit einer offenen präperitonealen Einzelnetzreparatur behandelt wurden, die mit Nähten fixiert wurde
Verfahren: Öffnen Sie PP-Reparatur
Offene präperitoneale Reparatur mit Einzelnetz, das durch Nähte fixiert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Bilaterale LICHT-Gruppe
Patienten, die mit einer standardmäßigen bilateralen Lichtenstein-Reparatur behandelt wurden, wobei 2 separate Netze verwendet wurden, die durch Nähte fixiert wurden
Verfahren: Bilaterale Lichtenstein-Reparatur
Bilaterale Lichtenstein-Rekonstruktion mit 2 separaten Netzen, die durch Nähte fixiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation
Betriebszeit (in Minuten)
Am selben Tag der Operation
Postoperative Schmerzen 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) mit Werten von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
7 Tage nach der Operation
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation traten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Leistenschmerzen im Zusammenhang mit Operationen, die länger als 3 Monate nach der Operation andauern
3 Monate nach der Operation
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Einseitig oder beidseitig - verbleibende oder wiederkehrende Hernie innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
  • Hauptermittler: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0302765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Zustimmung zum Teilen von IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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