Laparoskopowa kontra otwarta naprawa obustronnej pierwotnej przepukliny pachwinowej
Laparoskopowa kontra otwarta naprawa siatką obustronnej pierwotnej przepukliny pachwinowej 3-ramiennej randomizowanej próbie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało 120 kolejnych pacjentów z obustronną pierwotną przepukliną pachwinową leczonych w szpitalu uniwersyteckim w Aleksandrii w okresie od czerwca 2014 do lutego 2017 roku. Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez zapieczętowane koperty do 3 grup, z których każda obejmuje 40 pacjentów. Grupa I leczona przez laparoskopową przezbrzuszną naprawę przedotrzewnową przy użyciu 2 oddzielnych siatek, Grupa II leczona przez otwartą naprawę siatką przedotrzewnową, natomiast Grupa III leczona przez obustronną naprawę Lichtensteina. Porównano 3 grupy pod względem: czasu operacji, powikłań pooperacyjnych, dolegliwości bólowych, pobytu w szpitalu, powrotu do normalnej aktywności i pracy, przewlekłego bólu pachwiny, zadowolenia pacjentów oraz 3-letniej częstości nawrotów.
Analiza statystyczna: Dane liczbowe w obu grupach wyrażono jako średnie
± odchylenie standardowe (SD) i porównano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji, podczas gdy dane kategoryczne wyrażono w procentach i porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Do określenia predyktorów powikłań pooperacyjnych zastosowano test regresji logistycznej. Różnice uznano za istotne przy p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnymi obustronnymi przepuklinami pachwinowymi u pacjentów w wieku od 20 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci z obniżoną odpornością,
- - Otyłość olbrzymia (BMI > 35 kg/m2)
- - Przewlekła choroba wątroby lub nerek
- - Koagulopatia
- - Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka niekwalifikujący się do poważnej operacji (ASA III lub IV)
- - Nawracające przepukliny
- - Skomplikowane przepukliny
- - Masywne przepukliny mosznowe
- - Wcześniejsza operacja pod pępkiem
- Utrzymujący się ból w pachwinie z innych przyczyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa okrążeń TAPP
Pacjenci leczeni laparoskopowo przezbrzuszną naprawą przedotrzewnową przy użyciu 2 oddzielnych siatek mocowanych laparoskopowymi tackerami
|
laparoskopowa przezbrzuszna naprawa przedotrzewnowa przy użyciu 2 oddzielnych siatek mocowanych laparoskopowymi tackerami
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta Grupa PP
Pacjenci leczeni metodą otwartej naprawy pojedynczej siatki przedotrzewnowej mocowanej za pomocą szwów
|
Otwarta naprawa przedotrzewnowa za pomocą pojedynczej siatki mocowanej szwami
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwustronna Grupa LICHT
Pacjenci leczeni standardową obustronną naprawą Lichtensteina przy użyciu 2 oddzielnych siatek mocowanych szwami
|
Obustronna naprawa Lichtensteina przy użyciu 2 oddzielnych siatek mocowanych szwami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Tego samego dnia operacji
|
Czas działania (w minutach)
|
Tego samego dnia operacji
|
|
Ból pooperacyjny 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z wartościami od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wszelkie powikłania związane z operacją wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ból w pachwinie związany z operacją utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Jednostronna lub obustronna - przepuklina resztkowa lub nawrotowa w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- Główny śledczy: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0302765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .