Reparación laparoscópica versus abierta de hernia inguinal primaria bilateral
19 de abril de 2020 actualizado por: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
Reparación laparoscópica versus reparación abierta con malla de la hernia inguinal primaria bilateral 3 Ensayo aleatorizado armado
Actualmente, existe controversia sobre el mejor abordaje para la reparación simultánea de la hernia inguinal bilateral.
El objetivo de este estudio fue comparar el resultado de la reparación laparoscópica versus abierta de la hernia inguinal bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado incluyó a 120 pacientes consecutivos con hernia inguinal primaria bilateral tratados en el hospital universitario de Alexandria en el período comprendido entre junio de 2014 y febrero de 2017. Los pacientes fueron aleatorizados mediante sobres sellados en 3 grupos, cada uno incluye 40 pacientes. Grupo I tratado con reparación preperitoneal transabdominal laparoscópica utilizando 2 mallas separadas, Grupo II tratado con reparación preperitoneal abierta con malla, mientras que Grupo III tratado con reparación bilateral de Lichtenstein. Se compararon los 3 grupos en cuanto a: tiempo operatorio, complicaciones postoperatorias, dolor, estancia hospitalaria, vuelta a la actividad y al trabajo normales, dolor inguinal crónico, satisfacción del paciente y tasa de recurrencia a los 3 años.
Análisis estadístico: los datos numéricos en ambos grupos se expresaron como media
± desviación estándar (DE) y se compararon mediante el análisis de varianza unidireccional, mientras que los datos categóricos se expresaron como porcentajes y se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. Se utilizó la prueba de regresión logística para determinar los predictores de complicaciones postoperatorias. Las diferencias se consideraron significativas a p <0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernias inguinales bilaterales primarias en pacientes de 20 a 60 años
Criterio de exclusión:
- - Pacientes inmunocomprometidos,
- - Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2)
- - Enfermedad hepática o renal crónica
- - Coagulopatía
- - Pacientes de alto riesgo no aptos para cirugía mayor (ASA III o IV)
- - Hernias recurrentes
- - Hernias complicadas
- - Hernias escrotales masivas
- - Cirugía infraumbilical previa
- Dolor persistente en la ingle debido a otras causas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Vuelta TAPP
Pacientes tratados mediante reparación preperitoneal transabdominal laparoscópica utilizando 2 mallas separadas fijadas con grapas laparoscópicas
|
Reparación preperitoneal transabdominal laparoscópica con 2 mallas separadas fijadas con grapas laparoscópicas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PP Abierto
Pacientes tratados mediante reparación preperitoneal abierta con malla única fijada mediante suturas
|
Reparación preperitoneal abierta con malla simple fijada con suturas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LICHT Bilateral
Pacientes tratados mediante reparación de Lichtenstein bilateral estándar utilizando 2 mallas separadas fijadas con suturas
|
Reparación de Lichtenstein bilateral usando 2 mallas separadas fijadas por suturas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El mismo día de la cirugía
|
Tiempo operatorio (en minutos)
|
El mismo día de la cirugía
|
|
Dolor postoperatorio 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) del dolor con valores que van desde 1 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Cualquier complicación relacionada con la cirugía desarrollada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Dolor en la ingle relacionado con la cirugía que dura más de 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Unilateral o bilateral: hernia residual o recurrente dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
|
3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- Investigador principal: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0302765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin consentimiento para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .