Reparação laparoscópica versus aberta de hérnia inguinal primária bilateral
Reparação Laparoscópica versus Rede Aberta de Hérnia Inguinal Primária Bilateral 3 Ensaio Armado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado incluiu 120 pacientes consecutivos com hérnia inguinal primária bilateral tratados no hospital universitário de Alexandria no período entre junho de 2014 e fevereiro de 2017. Os pacientes foram randomizados por envelopes lacrados em 3 grupos, cada um com 40 pacientes. Grupo I tratado por reparo pré-peritoneal transabdominal laparoscópico usando 2 telas separadas, Grupo II tratado por reparo de tela pré-peritoneal aberta, enquanto Grupo III tratado por reparo de Lichtenstein bilateral. Os 3 grupos foram comparados em relação a: tempo operatório, complicações pós-operatórias, dor, internação, retorno às atividades normais e ao trabalho, dor crônica na virilha, satisfação do paciente e taxa de recorrência em 3 anos.
Análise Estatística: Os dados numéricos em ambos os grupos foram expressos como média
± desvio padrão (DP) e comparados usando análise de variância de uma via, enquanto os dados categóricos foram expressos como porcentagens e comparados usando o teste Qui-quadrado. O teste de regressão logística foi utilizado para determinar preditores de complicações pós-operatórias. As diferenças foram consideradas significativas com p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnias inguinais bilaterais primárias em pacientes de 20 a 60 anos
Critério de exclusão:
- - Pacientes imunocomprometidos,
- - Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2)
- - Doença hepática ou renal crônica
- - Coagulopatia
- - Pacientes de alto risco impróprios para cirurgia de grande porte (ASA III ou IV)
- - Hérnias recorrentes
- - Hérnias complicadas
- - Hérnias escrotais maciças
- - Cirurgia infra-umbilical prévia
- Dor persistente na virilha devido a outras causas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Volta Grupo TAPP
Pacientes tratados por reparo pré-peritoneal transabdominal laparoscópico usando 2 telas separadas fixadas por tackers laparoscópicos
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reparo pré-peritoneal transabdominal laparoscópico usando 2 malhas separadas fixadas por tackers laparoscópicos
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ACTIVE_COMPARATOR: Abrir Grupo PP
Pacientes tratados por reparo pré-peritoneal aberto com tela única fixado com suturas
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Reparação pré-peritoneal aberta usando malha única fixada por suturas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LICHT Bilateral
Pacientes tratados por reparo de Lichtenstein bilateral padrão usando 2 malhas separadas fixadas por suturas
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Reparo Bilateral de Lichtenstein usando 2 malhas separadas fixadas por suturas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Mesmo dia da cirurgia
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Tempo de operação (em minutos)
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Mesmo dia da cirurgia
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Dor pós-operatória 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor foi avaliada usando a escala visual analógica de dor (VAS) com valores variando de 1 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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7 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Quaisquer complicações relacionadas à cirurgia desenvolvidas dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Dor na virilha relacionada à cirurgia com duração superior a 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Recorrência de hérnia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Unilateral ou bilateral - hérnia residual ou recorrente dentro de 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Elmessiry, Ass. Professor of Surgery
- Investigador principal: Ahmed Gebaly, Ass. Professor of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Mahon D, Decadt B, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic (transabdominal preperitoneal) vs open (mesh) repair for bilateral and recurrent inguinal hernia. Surg Endosc. 2003 Sep;17(9):1386-90. doi: 10.1007/s00464-002-9223-x. Epub 2003 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0302765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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