중등도 COVID-19 감염(SARCOVID) 입원 환자에서 피하 Sarilumab의 효능 (SARCOVID)
2021년 2월 10일 업데이트: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo
중등도 COVID-19 감염 환자에서 피하 Sarilumab의 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 파일럿 연구
SARS-CoV-2 코로나바이러스의 급속한 확산으로 인해 발생한 전 세계적 보건 비상사태로 인해 의료 서비스는 단기간에 많은 인구에게 영향을 미치는 COVID-19 중증 및 위독 징후를 적절하게 관리해야 하는 전례 없는 문제에 직면하게 되었습니다.
임상의는 진화하는 이 위기에서 큰 불확실성을 안고 최선을 다할 것을 약속합니다.
많은 약물의 허가 외 사용으로 인해 치료에서 약물의 진정한 역할을 입증하기 위한 임상 시험의 필요성이 대두되었습니다.
중국, 이탈리아, 스페인의 미공개 경험을 바탕으로 정맥 내 IL-6 수용체 억제제가 현재 여러 시험에서 테스트되고 있지만 아직 피하 제제에 대한 데이터는 없습니다.
Sarilumab은 막 결합 및 가용성 IL-6 수용체에 결합하여 IL-6 신호 전달을 억제하는 인간 단일 클론 항체이며 피하 경로 투여로 허가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SARCOVID는 중등도에서 초기 중증 COVID-19 감염이 있는 입원 환자에게 피하 투여로 단일 용량의 사릴루맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 연구자 주도 단일 중심 무작위 개념 연구입니다. 케어.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- PCR 또는 기타 검증된 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염
입원이 필요한 문서화된 간질성 폐렴과 다음 중 최소 두 가지:
- 발열 ≥ 37.8ºC(고막)
- 혈청 내 IL-6 ≥ 25 ng/mL(이전 용량의 프레드니손 또는 등가물 > 1 mg/kg이 없는 경우) 또는 PCR > 5mg/dL
- 림프구 <600 mm3
- 페리틴> 300mcg/L 24시간 만에 2배로 증가
- 첫 번째 측정에서 Ferritin> 600 mcg / L 및 LDH> 250 U / L
- D-다이머(> 1mg/L)
- 전자 의료 기록에 기록된 긴급한 상황에서 사전 구두 또는 행정 동의.
제외 기준:
- 포함 시점에 기계적 환기가 필요한 환자.
- AST/ALT 값 > 5배 정상 상한.
- 500개 세포/mm3 미만의 호중구 수
- 50,000개 세포/mm3 미만의 혈소판 수
- 문서화된 패혈증 또는 COVID-19 이외의 병원체에 의한 높은 의심.
- 임상적 판단에 따라 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있는 합병증의 존재.
- 복잡한 게실염 또는 장 천공.
- 현재 피부 감염(예: 조절되지 않는 피부피피부염).
- 면역억제 항거부반응 요법.
- 임신 또는 수유.
- 토실리주맙 또는 사릴루맙을 사용한 이전 치료.
- SARS-CoV-2 감염에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 사릴루맙 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sarilumab + 표준 치료
Sarilumab 200 mg, 미리 채워진 주사기 또는 펜에 2 sc 주사, 단일 용량.
환자를 담당하는 임상의가 필요하다고 판단하는 일상적인 임상 실습에서 약물 또는 절차를 사용한 치료는 허용됩니다.
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사릴루맙 2 x 200 mg을 사용한 단일 용량 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
일상적인 임상 실습에서 약물 또는 시술을 통한 치료
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일반적인 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 7일째에 7점 서수 척도를 사용한 임상 상태 평가의 평균 변화
기간: 등록일로부터 7일
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점수 범위 1-7
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등록일로부터 7일
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입원 기간(일)
기간: 등록일로부터 30일
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입학일로부터 퇴원일까지의 일수
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등록일로부터 30일
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죽음
기간: 등록일로부터 30일
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사망자 수
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등록일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열이 나지 않는 시간(일)
기간: 등록일로부터 30일
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해열제 없이 최소 48시간 동안 열이 나지 않는 시간
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등록일로부터 30일
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비침습적 기계 환기까지의 시간(일)
기간: 등록일로부터 30일
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등록부터 비침습적 기계 환기까지의 일수
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등록일로부터 30일
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침습적 기계 환기까지의 시간(일)
기간: 등록일로부터 30일
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등록부터 침습적 기계 환기까지의 일수
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등록일로부터 30일
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보충 산소 요법으로부터 독립할 때까지의 시간(일)
기간: 등록일로부터 30일
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등록부터 보조 산소 요법 중단까지의 일수
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등록일로부터 30일
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무작위 배정 후 14일째에 7점 서수 척도를 사용한 임상 상태 평가의 평균 변화
기간: 등록일로부터 14일
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척도 범위 1-7:
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등록일로부터 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용의 발생률.
기간: 등록 후 30일
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부작용의 수 및 부작용이 있는 환자의 수
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등록 후 30일
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부작용으로 인한 중단
기간: 등록 후 30일
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연구에서 약물의 중단이 필요한 이상 반응의 수
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등록 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- García-Vicuña R, Rodriguez-García SC, Abad-Santos F, Bautista Hernández A, García-Fraile L, Barrios Blandino A, Gutiérrez Liarte A, Alonso-Pérez T, Cardeñoso L, Alfranca A, Mejía-Abril G, Sanz Sanz J, González-Alvaro I. Subcutaneous IL-6 Inhibitor Sarilumab vs. Standard Care in Hospitalized Patients With Moderate-To-Severe COVID-19: An Open Label Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 23;9:819621. doi: 10.3389/fmed.2022.819621. eCollection 2022.
- Garcia-Vicuna R, Abad-Santos F, Gonzalez-Alvaro I, Ramos-Lima F, Sanz JS. Subcutaneous Sarilumab in hospitalised patients with moderate-severe COVID-19 infection compared to the standard of care (SARCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 9;21(1):772. doi: 10.1186/s13063-020-04588-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARCOVID
- 2020-001634-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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