Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von subkutanem Sarilumab bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion (SARCOVID) (SARCOVID)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Randomisierte offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem Sarilumab bei Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion

Der globale Gesundheitsnotstand, der durch die rasche Ausbreitung des SARS-CoV-2-Coronavirus verursacht wurde, hat die Gesundheitsdienste vor beispiellose Herausforderungen gestellt, um die schweren und kritischen Manifestationen von COVID-19, die eine breite Bevölkerung in kurzer Zeit betreffen, angemessen zu bewältigen. Kliniker sind entschlossen, trotz großer Ungewissheit in dieser sich entwickelnden Krise ihr Bestes zu geben. Der Off-Label-Einsatz vieler Medikamente hat die Notwendigkeit klinischer Studien entstehen lassen, um ihre wahre Rolle in der Therapie zu demonstrieren. Basierend auf unveröffentlichten Erfahrungen in China, Italien und Spanien werden jetzt intravenöse IL-6-Rezeptor-Inhibitoren in mehreren Studien getestet, aber es liegen noch keine Daten zu subkutanen Formulierungen vor. Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an membrangebundene und lösliche IL-6-Rezeptoren bindet, um die IL-6-Signalübertragung zu hemmen, der für eine subkutane Verabreichung zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARCOVID ist eine Prüfer-initiierte, monozentrische, randomisierte Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Sarilumab bei subkutaner Verabreichung bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis früher schwerer COVID-19-Infektion im Vergleich zum aktuellen Standard zu bewerten Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder andere validierte kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests

  • Dokumentierte interstitielle Pneumonie, die eine Aufnahme erfordert, und mindestens zwei der folgenden:

    1. Fieber ≥ 37,8 ºC (tympanisch)
    2. IL-6 im Serum ≥ 25 ng/ml (ohne vorherige Dosis von Prednison oder Äquivalent > 1 mg/kg) oder PCR > 5 mg/dl
    3. Lymphozyten <600 mm3
    4. Ferritin> 300 mcg / l, das sich in 24 Stunden verdoppelt
    5. Ferritin > 600 mcg/L bei der Erstbestimmung und LDH > 250 U/L
    6. D-Dimer (> 1 mg / L)
  • Informierte mündliche oder Verabreichungszustimmung unter dringenden Bedingungen, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine mechanische Beatmung benötigen.
  • AST-/ALT-Werte > 5-fache obere Normalgrenze.
  • Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen/mm3
  • Dokumentierte Sepsis oder hoher Verdacht durch andere Krankheitserreger als COVID-19.
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die nach klinischer Beurteilung zu einem ungünstigen Ergebnis führen könnten.
  • Komplizierte Divertikulitis oder Darmperforation.
  • Aktuelle Hautinfektion (z. B. unkontrollierte Dermopiodermitis).
  • Immunsuppressive Anti-Abstoßungstherapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab oder Sarilumab.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zur SARS-CoV-2-Infektion teilnehmen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Sarilumab oder Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab plus Behandlungsstandard
Sarilumab 200 mg, 2 subkutane Injektionen in einer Fertigspritze oder einem Pen, Einzeldosis. Die Behandlung mit Arzneimitteln oder Verfahren im klinischen Alltag, die der für den Patienten verantwortliche Arzt für erforderlich hält, ist erlaubt
Arzneimittel: Sarilumab
Einzeldosisbehandlung mit Sarilumab 2 x 200 mg subkutan
Andere Namen:
  • Kevzara
  • SAR153191
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlung mit Arzneimitteln oder Verfahren in der klinischen Routinepraxis
Sonstiges: Pflegestandard
Übliche klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Beurteilung des klinischen Zustands anhand der 7-Punkte-Ordinskala am 7. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage ab Anmeldung

Ergebnisbereich 1-7

  1. Tod;
  2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO);
  3. Krankenhausaufenthalt, der nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte benötigt;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Im Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
7 Tage ab Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Tage ab dem Datum der Anmeldung bis zum Datum der Entlassung
30 Tage ab Anmeldung
Tod
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Anzahl der Todesfälle
30 Tage ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Fieberlosigkeit (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Zeit bis zur Fieberlosigkeit für einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden, ohne Antipyretika
30 Tage ab Anmeldung
Zeit bis zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Tage von der Registrierung bis zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung
30 Tage ab Anmeldung
Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Tage von der Registrierung bis zur invasiven mechanischen Beatmung
30 Tage ab Anmeldung
Zeit bis zur Unabhängigkeit von zusätzlicher Sauerstofftherapie (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Tage von der Aufnahme bis zum Absetzen der ergänzenden Sauerstofftherapie
30 Tage ab Anmeldung
Mittlere Änderung der Beurteilung des klinischen Zustands unter Verwendung der 7-Punkte-Ordnungsskala am Tag 14 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage ab Anmeldung

Skalenbereiche 1-7:

  1. Tod
  2. Hospitalisiert, mit mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung, einer Maske mit Reservoir oder Sauerstoff mit Nasenbrille mit hohem Durchfluss.
  4. Mit Sauerstoffzusatz ins Krankenhaus eingeliefert
  5. Im Krankenhaus, ohne Sauerstoffzusatz, aber weitere medizinische Versorgung erforderlich (im Zusammenhang mit COVID oder nicht)
  6. Hospitalisiert, ohne Sauerstoffzusatz und ohne die Notwendigkeit einer weiteren medizinischen Versorgung
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
14 Tage ab Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Anzahl Patienten mit unerwünschten Ereignissen
30 Tage nach Anmeldung
Abbruch wegen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Anzahl der Nebenwirkungen, die das Absetzen eines Medikaments in der Studie erfordern
30 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur Sarilumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren