Ihonalaisen sarilumabin teho sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio (SARCOVID) (SARCOVID)
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo
Satunnaistettu avoin pilottitutkimus ihonalaisen sarilumabin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio
SARS-CoV-2-koronaviruksen nopean leviämisen aiheuttama maailmanlaajuinen terveyshätä on ajanut terveydenhuoltopalvelut kohtaamaan ennennäkemättömiä haasteita hallita kunnolla COVID-19:n vakavia ja kriittisiä ilmenemismuotoja, jotka vaikuttavat laajaan väestöön lyhyessä ajassa.
Kliinikot ovat sitoutuneet tekemään parhaansa suuressa epävarmuudessa tässä kehittyvässä kriisissä.
Runsaiden lääkkeiden käyttö on herättänyt tarvetta kliinisille tutkimuksille, jotka osoittavat niiden todellisen roolin terapiassa.
Kiinasta, Italiasta ja Espanjasta saatujen julkaisemattomien kokemusten perusteella suonensisäisiä IL-6-reseptorin estäjiä testataan nyt useissa tutkimuksissa, mutta tietoja ihonalaisista formulaatioista ei ole vielä saatavilla.
Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo kalvoon sitoutuneita ja liukoisia IL-6-reseptoreja IL-6-signaloinnin estämiseksi. Se on lisensoitu annettavaksi ihonalaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SARCOVID on tutkijan aloitteesta yksikeskinen satunnaistettu proof of concept -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhden sarilumabin annoksen tehoa ja turvallisuutta ihon alle annosteltuna sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen tai varhainen vaikea COVID-19-infektio verrattuna nykyiseen hoitotasoon. hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla validoidulla kaupallisella tai kansanterveystestillä määritettynä
Dokumentoitu interstitiaalinen keuhkokuume, joka vaatii pääsyn ja vähintään kaksi seuraavista:
- Kuume ≥ 37,8 ºC (tympanic)
- IL-6 seerumissa ≥ 25 ng/ml (jos aikaisempaa prednisonia tai vastaavaa > 1 mg/kg annosta ei ollut) tai PCR > 5mg/dl
- Lymfosyytit <600 mm3
- Ferritiini> 300 mcg/l, joka kaksinkertaistuu 24 tunnissa
- Ferritiini > 600 mcg / L ensimmäisessä määrityksessä ja LDH > 250 U / L
- D-dimeeri (> 1 mg/l)
- Ilmoitettu suullinen tai hallinnollinen suostumus kiireellisissä olosuhteissa, dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota sisällyttämishetkellä.
- AST/ALT-arvot > 5 kertaa normaalin yläraja.
- Neutrofiilien määrä alle 500 solua/mm3
- Verihiutaleiden määrä alle 50 000 solua / mm3
- Dokumentoitu sepsis tai muiden patogeenien kuin COVID-19:n aiheuttama suuri epäily.
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat kliinisen arvion mukaan johtaa epäsuotuisaan tulokseen.
- Komplisoitunut divertikuliitti tai suoliston perforaatio.
- Nykyinen ihotulehdus (esim. hallitsematon dermopiodermiitti).
- Immunosuppressiivinen hylkimistä estävä hoito.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi hoito tosilitsumabilla tai sarilumabilla.
- Potilaat, jotka osallistuvat johonkin muuhun SARS-CoV-2-infektion kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia sarilumabille tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumabi plus tavallinen hoito
Sarilumabi 200 mg, 2 sc-injektiota esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, kerta-annos.
Hoito lääkkeillä tai rutiininomaisissa kliinisissä toimenpiteissä, jotka potilaasta vastaava kliinikko pitää tarpeellisena, on sallittu
|
Kerta-annoshoito sarilumabilla 2 x 200 mg ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoito lääkkeillä tai toimenpiteillä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Tavallinen kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan arvioinnin keskimääräinen muutos 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisesta
|
Pisteet vaihtelevat 1-7
|
7 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Päiviä ilmoittautumispäivästä irtisanoutumispäivään
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Kuolemien määrä
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuumeta (päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Kuumenemisaika vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Aika ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Päiviä ilmoittautumisesta ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Päiviä ilmoittautumisesta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Aika itsenäistymiseen lisähappihoidosta (päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Päiviä ilmoittautumisesta täydentävän happihoidon lopettamiseen
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Kliinisen tilan arvioinnin keskimääräinen muutos 7-pisteen järjestysasteikolla 14. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisesta
|
Asteikkoalueet 1-7:
|
14 päivää ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoito lopetetaan haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden haittavaikutusten lukumäärä, jotka edellyttävät minkä tahansa tutkimuksessa olevan lääkkeen käytön lopettamista
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- García-Vicuña R, Rodriguez-García SC, Abad-Santos F, Bautista Hernández A, García-Fraile L, Barrios Blandino A, Gutiérrez Liarte A, Alonso-Pérez T, Cardeñoso L, Alfranca A, Mejía-Abril G, Sanz Sanz J, González-Alvaro I. Subcutaneous IL-6 Inhibitor Sarilumab vs. Standard Care in Hospitalized Patients With Moderate-To-Severe COVID-19: An Open Label Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 23;9:819621. doi: 10.3389/fmed.2022.819621. eCollection 2022.
- Garcia-Vicuna R, Abad-Santos F, Gonzalez-Alvaro I, Ramos-Lima F, Sanz JS. Subcutaneous Sarilumab in hospitalised patients with moderate-severe COVID-19 infection compared to the standard of care (SARCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 9;21(1):772. doi: 10.1186/s13063-020-04588-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARCOVID
- 2020-001634-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .