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Efficacia di Sarilumab sottocutaneo in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 moderata-grave (SARCOVID) (SARCOVID)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Studio pilota aperto randomizzato per valutare l'efficacia di Sarilumab sottocutaneo in pazienti con infezione moderata-grave da COVID-19

L'emergenza sanitaria globale creata dalla rapida diffusione del coronavirus SARS-CoV-2 ha spinto i servizi sanitari ad affrontare sfide senza precedenti per gestire correttamente le manifestazioni gravi e critiche del COVID-19 che colpiscono un'ampia popolazione in un breve periodo di tempo. I medici si impegnano a fare del loro meglio con una grande incertezza in questa crisi in evoluzione. L'uso off-label di molti farmaci ha fatto sorgere la necessità di sperimentazioni cliniche per dimostrare il loro vero ruolo nella terapia. Sulla base di esperienze non pubblicate in Cina, Italia e Spagna, gli inibitori del recettore IL-6 per via endovenosa sono ora in fase di sperimentazione in diversi studi, ma non sono ancora disponibili dati sulle formulazioni sottocutanee. Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano che lega i recettori IL-6 legati alla membrana e solubili per inibire la segnalazione di IL-6, autorizzato per la somministrazione per via sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARCOVID è uno studio di prova monocentrico randomizzato avviato dallo sperimentatore che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di sarilumab, in somministrazione sottocutanea, in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 da moderata a precoce, rispetto all'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, determinata mediante PCR o altri test di salute pubblica o commerciali convalidati

  • Polmonite interstiziale documentata che richiede il ricovero e almeno due dei seguenti:

    1. Febbre ≥ 37,8ºC (timpanica)
    2. IL-6 nel siero ≥ 25 ng/mL (in assenza di una precedente dose di prednisone o equivalente > 1 mg/kg) o PCR > 5 mg/dL
    3. Linfociti <600 mm3
    4. Ferritina > 300 mcg/L che raddoppia in 24 ore
    5. Ferritina > 600 mcg/L nella prima determinazione e LDH > 250 U/L
    6. D-dimero (> 1 mg/L)
  • Consenso informato verbale o amministrativo in condizioni di urgenza, documentato nella cartella clinica elettronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica al momento dell'inclusione.
  • Valori AST/ALT > 5 volte il limite normale superiore.
  • Conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 cellule/mm3
  • Sepsi documentata o alto sospetto di agenti patogeni diversi da COVID-19.
  • Presenza di comorbidità che secondo il giudizio clinico potrebbero portare ad un risultato sfavorevole.
  • Diverticolite complicata o perforazione intestinale.
  • Infezione cutanea in atto (p. es., dermopiodermite incontrollata).
  • Terapia immunosoppressiva antirigetto.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedente trattamento con tocilizumab o sarilumab.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici per l'infezione da SARS-CoV-2.
  • Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a sarilumab o agli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab più standard di cura
Sarilumab 200 mg, 2 iniezioni sc in siringa o penna preriempita, dose singola. È consentito il trattamento con farmaci o procedure nella pratica clinica di routine che il medico responsabile del paziente ritenga necessario
Droga: Sarilumab
Trattamento a dose singola con sarilumab 2 x 200 mg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Kevzara
  • SAR153191
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento con farmaci o procedure nella pratica clinica di routine
Altro: Standard di cura
Solita cura clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella valutazione dello stato clinico utilizzando la scala ordinale a 7 punti al giorno 7 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dall'immatricolazione

Intervalli di punteggio 1-7

  1. Morte;
  2. Ricoverato in ospedale, che richiede ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  3. Ricoverato in ospedale, che richiede ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue
  7. Non ricoverato
7 giorni dall'immatricolazione
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Giorni dalla data di iscrizione alla data di dimissione
30 giorni dall'immatricolazione
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Numero di morti
30 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per diventare afebbrile (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Tempo per diventare afebbrile per un periodo minimo di 48 ore, senza antipiretici
30 giorni dall'immatricolazione
Tempo alla ventilazione meccanica non invasiva (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Giorni dall'arruolamento alla ventilazione meccanica non invasiva
30 giorni dall'immatricolazione
Tempo alla ventilazione meccanica invasiva (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Giorni dall'arruolamento alla ventilazione meccanica invasiva
30 giorni dall'immatricolazione
Tempo per l'indipendenza dall'ossigenoterapia supplementare (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Giorni dall'iscrizione al ritiro dell'ossigenoterapia supplementare
30 giorni dall'immatricolazione
Variazione media nella valutazione dello stato clinico utilizzando la scala ordinale a 7 punti al giorno 14 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni dall'immatricolazione

Intervalli di scala 1-7:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, con ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  3. Ricoverato, con ventilazione meccanica non invasiva, maschera con serbatoio o ossigeno con occhiali nasali ad alto flusso.
  4. Ricoverato con supplemento di ossigeno
  5. Ricoverato in ospedale, senza supplemento di ossigeno, ma necessita di cure mediche continue (correlate o meno a COVID)
  6. Ricoverato in ospedale, senza supplemento di ossigeno e senza necessità di cure mediche continue
  7. Non ricoverato
14 giorni dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi e non gravi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Numero di eventi avversi e numero di pazienti con eventi avversi
30 giorni dopo l'iscrizione
Interruzione a causa di reazioni avverse
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Numero di reazioni avverse che richiedono l'interruzione di qualsiasi farmaco nello studio
30 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Collaboratori

Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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