Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van subcutane Sarilumab bij gehospitaliseerde patiënten met matig-ernstige COVID-19-infectie (SARCOVID) (SARCOVID)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Gerandomiseerde open pilotstudie om de werkzaamheid van subcutaan sarilumab te evalueren bij patiënten met een matig-ernstige COVID-19-infectie

De wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied die is ontstaan ​​door de snelle verspreiding van het SARS-CoV-2-coronavirus, heeft de gezondheidszorg ertoe aangezet ongekende uitdagingen aan te gaan om de ernstige en kritieke manifestaties van COVID-19 die een grote bevolking in korte tijd treffen, goed te behandelen. Clinici zijn vastbesloten om hun best te doen met een grote onzekerheid in deze evoluerende crisis. Off-label gebruik van veel medicijnen heeft geleid tot de behoefte aan klinische proeven om hun ware rol in de therapie aan te tonen. Gebaseerd op niet-gepubliceerde ervaringen in China, Italië en Spanje, worden intraveneuze IL-6-receptorremmers nu in verschillende onderzoeken getest, maar er zijn nog geen gegevens over subcutane formuleringen beschikbaar. Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat membraangebonden en oplosbare IL-6-receptoren bindt om IL-6-signalering te remmen, goedgekeurd voor subcutane toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARCOVID is een door de onderzoeker geïnitieerde monocentrische, gerandomiseerde proof-of-concept-studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een enkele dosis sarilumab, subcutaan toegediend, bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot vroege ernstige COVID-19-infectie, vergeleken met de huidige standaard van zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of andere gevalideerde commerciële of volksgezondheidstest

  • Gedocumenteerde interstitiële pneumonie die opname vereist en ten minste twee van de volgende:

    1. Koorts ≥ 37,8ºC (trommelvlies)
    2. IL-6 in serum ≥ 25 ng/ml (bij afwezigheid van een eerdere dosis prednison of equivalent > 1 mg/kg) of PCR > 5 mg/dL
    3. Lymfocyten <600 mm3
    4. Ferritin> 300 mcg / L dat verdubbelt in 24 uur
    5. Ferritine > 600 mcg/L bij de eerste bepaling en LDH > 250 E/L
    6. D-dimeer (> 1 mg / L)
  • Geïnformeerde mondelinge of administratieve toestemming onder dringende omstandigheden, gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mechanische beademing nodig hebben op het moment van opname.
  • AST / ALT-waarden > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
  • Aantal neutrofielen lager dan 500 cellen/mm3
  • Aantal bloedplaatjes onder 50.000 cellen / mm3
  • Gedocumenteerde sepsis of sterke verdenking door andere ziekteverwekkers dan COVID-19.
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten die naar klinisch oordeel tot een ongunstig resultaat kunnen leiden.
  • Gecompliceerde diverticulitis of darmperforatie.
  • Huidige huidinfectie (bijv. Ongecontroleerde dermopiodermitis).
  • Immunosuppressieve anti-afstotingstherapie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere behandeling met tocilizumab of sarilumab.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar SARS-CoV-2-infectie.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor sarilumab of hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarilumab plus zorgstandaard
Sarilumab 200 mg, 2 sc-injecties in voorgevulde spuit of pen, enkele dosis. Behandeling met medicijnen of procedures in de dagelijkse klinische praktijk die de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt noodzakelijk acht, is toegestaan
Geneesmiddel: Sarilumab
Eenmalige behandeling met sarilumab 2 x 200 mg subcutaan
Andere namen:
  • Kevzara
  • SAR153191
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Behandeling met medicijnen of procedures in de dagelijkse klinische praktijk
Ander: Zorgstandaard
Gebruikelijke klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in beoordeling van de klinische status met behulp van de 7-punts ordinale schaal op dag 7 na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving

Score varieert van 1-7

  1. Dood;
  2. In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig is;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet nodig zijn;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis
7 dagen na inschrijving
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag
30 dagen na inschrijving
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Aantal doden
30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om koortsvrij te worden (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Tijd om gedurende minimaal 48 uur koortsvrij te worden, zonder koortswerende middelen
30 dagen na inschrijving
Tijd tot niet-invasieve mechanische beademing (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Dagen vanaf inschrijving tot niet-invasieve mechanische beademing
30 dagen na inschrijving
Tijd tot invasieve mechanische beademing (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Dagen vanaf inschrijving tot invasieve mechanische beademing
30 dagen na inschrijving
Tijd tot onafhankelijkheid van aanvullende zuurstoftherapie (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Dagen vanaf inschrijving tot stopzetting van aanvullende zuurstoftherapie
30 dagen na inschrijving
Gemiddelde verandering in beoordeling van de klinische status met behulp van de 7-punts ordinale schaal op dag 14 na randomisatie
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving

Schaalbereiken 1-7:

  1. Dood
  2. In het ziekenhuis opgenomen, met mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  3. Ziekenhuisopname, met niet-invasieve mechanische beademing, een masker met een reservoir of zuurstof met high flow neusbril.
  4. Ziekenhuis opgenomen met zuurstofsupplement
  5. In het ziekenhuis opgenomen, zonder zuurstofsupplement, maar wel medische zorg nodig (al dan niet gerelateerd aan COVID)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, zonder zuurstofsupplement en zonder dat er verdere medische zorg nodig is
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis
14 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Aantal bijwerkingen en aantal patiënten met bijwerkingen
30 dagen na inschrijving
Stopzetting wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Aantal bijwerkingen dat stopzetting van een geneesmiddel in de studie vereist
30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Medewerkers

Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren