Eficácia do Sarilumabe Subcutâneo em Pacientes Hospitalizados com Infecção Moderada-Grave por COVID-19 (SARCOVID) (SARCOVID)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo
Estudo Piloto Aberto Randomizado para Avaliar a Eficácia do Sarilumabe Subcutâneo em Pacientes com Infecção Moderada-Grave por COVID-19
A emergência de saúde global criada pela rápida disseminação do coronavírus SARS-CoV-2 levou os serviços de saúde a enfrentar desafios sem precedentes para gerenciar adequadamente as manifestações graves e críticas do COVID-19 que afetam uma ampla população em um curto período de tempo.
Os médicos estão empenhados em fazer o seu melhor com uma grande incerteza nesta crise em evolução.
O uso off label de muitos medicamentos fez surgir a necessidade de ensaios clínicos para demonstrar seu verdadeiro papel na terapia.
Com base em experiências inéditas na China, Itália e Espanha, os inibidores intravenosos do receptor de IL-6 estão sendo testados em vários ensaios, mas ainda não há dados disponíveis sobre formulações subcutâneas.
O sarilumabe é um anticorpo monoclonal humano que se liga aos receptores IL-6 solúveis e ligados à membrana para inibir a sinalização da IL-6, licenciado para administração por via subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARCOVID é um estudo monocêntrico randomizado de prova de conceito iniciado pelo investigador que visa avaliar a eficácia e segurança de uma dose única de sarilumabe, em administração subcutânea, em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19 moderada a grave precoce, em comparação com o padrão atual de Cuidado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública validado
Pneumonia intersticial documentada requerendo admissão e pelo menos dois dos seguintes:
- Febre ≥ 37,8ºC (timpânica)
- IL-6 no soro ≥ 25 ng/mL (na ausência de dose prévia de prednisona ou equivalente > 1 mg/kg) ou PCR > 5mg/dL
- Linfócitos <600 mm3
- Ferritina > 300 mcg/L que dobra em 24 horas
- Ferritina > 600 mcg/L na primeira determinação e LDH > 250 U/L
- D-dímero (> 1 mg / L)
- Consentimento informado verbal ou da administração em condições de urgência, documentado no prontuário eletrônico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica no momento da inclusão.
- Valores de AST/ALT > 5 vezes o limite superior normal.
- Contagem de neutrófilos abaixo de 500 células / mm3
- Contagem de plaquetas abaixo de 50.000 células/mm3
- Sepse documentada ou alta suspeita por patógenos que não o COVID-19.
- Presença de comorbidades que segundo o julgamento clínico poderiam levar a um resultado desfavorável.
- Diverticulite complicada ou perfuração intestinal.
- Infecção atual da pele (por exemplo, dermopiodermite não controlada).
- Terapia imunossupressora anti-rejeição.
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento prévio com tocilizumabe ou sarilumabe.
- Pacientes que participam de algum outro ensaio clínico para infecção por SARS-CoV-2.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao sarilumabe ou excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sarilumabe mais padrão de cuidado
Sarilumabe 200 mg, 2 injeções sc em seringa pré-cheia ou caneta, dose única.
É permitido o tratamento com medicamentos ou procedimentos da prática clínica de rotina que o clínico responsável pelo paciente julgar necessário
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Tratamento de dose única com sarilumabe 2 x 200 mg por via subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento com medicamentos ou procedimentos na prática clínica de rotina
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Atendimento clínico habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na avaliação do estado clínico usando a escala ordinal de 7 pontos no dia 7 após a randomização
Prazo: 7 dias a partir da inscrição
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Faixas de pontuação 1-7
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7 dias a partir da inscrição
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Duração da internação (dias)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Dias a partir da data de inscrição até a data de alta
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30 dias a partir da inscrição
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Morte
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Número de mortes
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30 dias a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ficar afebril (dias)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Tempo para ficar afebril por um período mínimo de 48 horas, sem antitérmicos
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30 dias a partir da inscrição
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Tempo para ventilação mecânica não invasiva (dias)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Dias desde a inscrição até a ventilação mecânica não invasiva
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30 dias a partir da inscrição
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Tempo para ventilação mecânica invasiva (dias)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Dias desde a inscrição até a ventilação mecânica invasiva
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30 dias a partir da inscrição
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Tempo até a independência da oxigenoterapia suplementar (dias)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Dias desde a inscrição até a retirada da oxigenoterapia suplementar
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30 dias a partir da inscrição
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Mudança média na avaliação do estado clínico usando a escala ordinal de 7 pontos no dia 14 após a randomização
Prazo: 14 dias a partir da inscrição
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Faixas de escala 1-7:
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14 dias a partir da inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves e não graves.
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Número de eventos adversos e número de pacientes com eventos adversos
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30 dias após a inscrição
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Descontinuação devido a reações adversas
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Número de reações adversas que requerem a descontinuação de qualquer medicamento no estudo
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30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- García-Vicuña R, Rodriguez-García SC, Abad-Santos F, Bautista Hernández A, García-Fraile L, Barrios Blandino A, Gutiérrez Liarte A, Alonso-Pérez T, Cardeñoso L, Alfranca A, Mejía-Abril G, Sanz Sanz J, González-Alvaro I. Subcutaneous IL-6 Inhibitor Sarilumab vs. Standard Care in Hospitalized Patients With Moderate-To-Severe COVID-19: An Open Label Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 23;9:819621. doi: 10.3389/fmed.2022.819621. eCollection 2022.
- Garcia-Vicuna R, Abad-Santos F, Gonzalez-Alvaro I, Ramos-Lima F, Sanz JS. Subcutaneous Sarilumab in hospitalised patients with moderate-severe COVID-19 infection compared to the standard of care (SARCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 9;21(1):772. doi: 10.1186/s13063-020-04588-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARCOVID
- 2020-001634-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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