Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost subkutánního sarilumabu u hospitalizovaných pacientů se středně těžkou infekcí COVID-19 (SARCOVID) (SARCOVID)

10. února 2021 aktualizováno: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Randomizovaná otevřená pilotní studie k hodnocení účinnosti subkutánního sarilumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19

Globální zdravotní nouze způsobená rychlým šířením koronaviru SARS-CoV-2 přinutila zdravotnické služby čelit bezprecedentním výzvám, jak správně zvládnout závažné a kritické projevy COVID-19, které postihují širokou populaci v krátkém časovém období. Kliničtí lékaři jsou odhodláni dělat v této vyvíjející se krizi to nejlepší s velkou nejistotou. Použití velkého množství léků mimo označení vyvolalo potřebu klinických studií, které by prokázaly jejich skutečnou roli v terapii. Na základě nepublikovaných zkušeností v Číně, Itálii a Španělsku se nyní v několika studiích testují intravenózní inhibitory receptoru IL-6, ale zatím nejsou k dispozici žádné údaje o subkutánních formulacích. Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se váže na membránově vázané a rozpustné receptory IL-6 za účelem inhibice signalizace IL-6, povolená pro subkutánní podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARCOVID je zkoušejícím iniciovaná monocentrická randomizovaná studie proof of concept, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednotlivé dávky sarilumabu při subkutánním podání u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou až časnou závažnou infekcí COVID-19 ve srovnání se současným standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného ověřeného komerčního nebo veřejného zdravotního testu

  • Dokumentovaná intersticiální pneumonie vyžadující přijetí a alespoň dvě z následujících:

    1. Horečka ≥ 37,8ºC (tympanická)
    2. IL-6 v séru ≥ 25 ng / ml (při absenci předchozí dávky prednisonu nebo ekvivalentu > 1 mg / kg) nebo PCR > 5 mg / dl
    3. Lymfocyty <600 mm3
    4. Feritin > 300 mcg / l, který se zdvojnásobí za 24 hodin
    5. Feritin > 600 mcg / l při prvním stanovení a LDH > 250 U / l
    6. D-dimer (> 1 mg / l)
  • Informovaný ústní nebo administrační souhlas v naléhavých podmínkách doložený v elektronickém zdravotnickém záznamu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době zařazení vyžadují mechanickou ventilaci.
  • Hodnoty AST/ALT > 5násobek horní normální hranice.
  • Počet neutrofilů pod 500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček pod 50 000 buněk/mm3
  • Zdokumentovaná sepse nebo vysoké podezření na jiné patogeny než COVID-19.
  • Přítomnost komorbidit, které by podle klinického posouzení mohly vést k nepříznivému výsledku.
  • Komplikovaná divertikulitida nebo perforace střeva.
  • Současná kožní infekce (např. nekontrolovaná dermopiodermitida).
  • Imunosupresivní antirejekční terapie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba tocilizumabem nebo sarilumabem.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie pro infekci SARS-CoV-2.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na sarilumab nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab plus standardní péče
Sarilumab 200 mg, 2 sc injekce v předplněné injekční stříkačce nebo peru, jedna dávka. Léčba léky nebo postupy v běžné klinické praxi, které lékař odpovědný za pacienta považuje za nezbytné, je povolena
Lék: Sarilumab
Jednorázová léčba sarilumabem 2 x 200 mg subkutánně
Ostatní jména:
  • Kevzara
  • SAR153191
Aktivní komparátor: Standartní péče
Léčba léky nebo postupy v běžné klinické praxi
Jiný: Standardní péče
Obvyklá klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hodnocení klinického stavu pomocí 7bodové ordinální škály v den 7 po randomizaci
Časové okno: 7 dní od přihlášení

Skóre se pohybuje v rozmezí 1-7

  1. Smrt;
  2. Hospitalizován, vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO);
  3. Hospitalizováni, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo zařízení s vysokým průtokem kyslíku;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík - již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  7. Ne hospitalizován
7 dní od přihlášení
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Dny od data zápisu do data propuštění
30 dní od přihlášení
Smrt
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Počet úmrtí
30 dní od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas stát se afebrilní (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Čas do afebrilního stavu po dobu minimálně 48 hodin, bez antipyretik
30 dní od přihlášení
Doba do neinvazivní mechanické ventilace (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Dny od zařazení do neinvazivní mechanické ventilace
30 dní od přihlášení
Doba do invazivní mechanické ventilace (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Dny od zařazení do invazivní mechanické ventilace
30 dní od přihlášení
Čas k nezávislosti na doplňkové oxygenoterapii (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Dny od zařazení do ukončení doplňkové oxygenoterapie
30 dní od přihlášení
Průměrná změna hodnocení klinického stavu pomocí 7bodové ordinální škály 14. den po randomizaci
Časové okno: 14 dní od přihlášení

Rozsahy měřítek 1-7:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, s mechanickou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO).
  3. Hospitalizovaný, s neinvazivní mechanickou ventilací, maskou se zásobníkem nebo kyslíkem s vysokoprůtokovými nosními brýlemi.
  4. Hospitalizován s přídavkem kyslíku
  5. Hospitalizován, bez doplňku kyslíku, ale potřebuje nepřetržitou lékařskou péči (související nebo nesouvisející s COVID)
  6. Hospitalizováni, bez přídavku kyslíku a bez nutnosti další lékařské péče
  7. Ne hospitalizován
14 dní od přihlášení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní po zápisu
Počet nežádoucích účinků a počet pacientů s nežádoucími účinky
30 dní po zápisu
Přerušení z důvodu nežádoucích reakcí
Časové okno: 30 dní po zápisu
Počet nežádoucích reakcí, které vyžadují přerušení užívání jakéhokoli léku ve studii
30 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit