Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subkutan sarilumab hos sykehusinnlagte pasienter med moderat-alvorlig COVID-19-infeksjon (SARCOVID) (SARCOVID)

10. februar 2021 oppdatert av: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Randomisert åpen pilotstudie for å evaluere effekten av subkutan sarilumab hos pasienter med moderat-alvorlig COVID-19-infeksjon

Den globale helsekrisen skapt av den raske spredningen av SARS-CoV-2-koronaviruset har presset helsetjenester til å møte enestående utfordringer for å håndtere alvorlige og kritiske manifestasjoner av COVID-19 som påvirker en bred befolkning på kort tid. Klinikere er forpliktet til å gjøre sitt beste med stor usikkerhet i denne utviklende krisen. Off-label bruk av mange legemidler har oppstått behovet for kliniske studier for å demonstrere deres sanne rolle i behandlingen. Basert på upubliserte erfaringer i Kina, Italia og Spania, blir intravenøse IL-6-reseptorhemmere nå testet i flere studier, men ingen data om subkutane formuleringer er tilgjengelig ennå. Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff som binder membranbundne og løselige IL-6-reseptorer for å hemme IL-6-signalering, lisensiert i en subkutan administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARCOVID er en etterforsker-initiert monosentrisk randomisert proof of concept-studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose sarilumab, ved subkutan administrering, hos innlagte pasienter med moderat til tidlig alvorlig COVID-19-infeksjon, sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR eller annen validert kommersiell eller folkehelseanalyse

  • Dokumentert interstitiell lungebetennelse som krever innleggelse og minst to av følgende:

    1. Feber ≥ 37,8ºC (trommehinne)
    2. IL-6 i serum ≥ 25 ng/ml (i fravær av en tidligere dose prednison eller tilsvarende> 1 mg/kg) eller PCR> 5mg/dL
    3. Lymfocytter <600 mm3
    4. Ferritin> 300 mcg / L som dobles på 24 timer
    5. Ferritin> 600 mcg / L i den første bestemmelsen og LDH> 250 U / L
    6. D-dimer (> 1 mg/L)
  • Informert muntlig eller administrasjonssamtykke under hasteforhold, dokumentert i elektronisk journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på tidspunktet for inkludering.
  • AST / ALT-verdier > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Nøytrofiltall under 500 celler / mm3
  • Blodplateantall under 50 000 celler / mm3
  • Dokumentert sepsis eller høy mistanke fra andre patogener enn COVID-19.
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som etter klinisk vurdering kan føre til et ugunstig resultat.
  • Komplisert divertikulitt eller tarmperforasjon.
  • Aktuell hudinfeksjon (f.eks. ukontrollert dermopiodermitis).
  • Immunsuppressiv anti-avvisningsbehandling.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere behandling med tocilizumab eller sarilumab.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie for SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor sarilumab eller hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarilumab pluss standardbehandling
Sarilumab 200 mg, 2 sc injeksjoner i ferdigfylt sprøyte eller penn, enkeltdose. Behandling med legemidler eller prosedyrer i rutinemessig klinisk praksis som pasientansvarlig kliniker anser nødvendig er tillatt
Legemiddel: Sarilumab
Enkeltdosebehandling med sarilumab 2 x 200 mg subkutant
Andre navn:
  • Kevzara
  • SAR153191
Aktiv komparator: Velferdstandard
Behandling med legemidler eller prosedyrer i rutinemessig klinisk praksis
Annen: Standard for omsorg
Vanlig klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i klinisk statusvurdering ved bruk av 7-punkts ordinær skala på dag 7 etter randomisering
Tidsramme: 7 dager fra påmelding

Poengsummen er 1-7

  1. Død;
  2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenenheter;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus
7 dager fra påmelding
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
Dager fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato
30 dager fra påmelding
Død
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
Antall dødsfall
30 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å bli afebril (dager)
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
Tid til å bli afebril i en minimumsperiode på 48 timer, uten febernedsettende midler
30 dager fra påmelding
Tid til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
Dager fra påmelding til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
30 dager fra påmelding
Tid til invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
Dager fra påmelding til invasiv mekanisk ventilasjon
30 dager fra påmelding
Tid til uavhengighet fra supplerende oksygenbehandling (dager)
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
Dager fra påmelding til uttak av supplerende oksygenbehandling
30 dager fra påmelding
Gjennomsnittlig endring i klinisk statusvurdering ved bruk av 7-punkts ordinær skala på dag 14 etter randomisering
Tidsramme: 14 dager fra påmelding

Skala fra 1-7:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, med mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  3. Innlagt på sykehus, med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, maske med reservoar eller oksygen med høystrøms nesebriller.
  4. Innlagt på sykehus med oksygentilskudd
  5. Innlagt på sykehus, uten oksygentilskudd, men med behov for fortsatt medisinsk behandling (relatert eller ikke med COVID)
  6. Innlagt på sykehus, uten oksygentilskudd og uten behov for fortsatt medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus
14 dager fra påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Antall uønskede hendelser og antall pasienter med uønskede hendelser
30 dager etter påmelding
Seponering på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Antall bivirkninger som krever seponering av ethvert legemiddel i studien
30 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sarilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere