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Efficacité du sarilumab sous-cutané chez les patients hospitalisés atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère (SARCOVID) (SARCOVID)

10 février 2021 mis à jour par: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Étude pilote ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité du sarilumab sous-cutané chez les patients atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère

L'urgence sanitaire mondiale créée par la propagation rapide du coronavirus SARS-CoV-2 a poussé les services de santé à faire face à des défis sans précédent pour gérer correctement les manifestations graves et critiques du COVID-19 affectant une large population en peu de temps. Les cliniciens se sont engagés à faire de leur mieux avec une grande incertitude dans cette crise en évolution. L'utilisation hors AMM de nombreux médicaments a fait naître le besoin d'essais cliniques pour démontrer leur véritable rôle dans la thérapie. Sur la base d'expériences non publiées en Chine, en Italie et en Espagne, les inhibiteurs intraveineux des récepteurs de l'IL-6 sont actuellement testés dans plusieurs essais, mais aucune donnée sur les formulations sous-cutanées n'est encore disponible. Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs membranaires et solubles de l'IL-6 pour inhiber la signalisation de l'IL-6, autorisé dans une administration par voie sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SARCOVID est une étude de preuve de concept randomisée monocentrique initiée par l'investigateur qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de sarilumab, en administration sous-cutanée, chez des patients hospitalisés atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère précoce, par rapport à la norme actuelle de se soucier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par un autre test commercial ou de santé publique validé

  • Pneumonie interstitielle documentée nécessitant une hospitalisation et au moins deux des éléments suivants :

    1. Fièvre ≥ 37,8 ºC (tympanique)
    2. IL-6 dans le sérum ≥ 25 ng/mL (en l'absence d'une dose préalable de prednisone ou équivalent > 1 mg/kg) ou PCR > 5mg/dL
    3. Lymphocytes <600 mm3
    4. Ferritine > 300 mcg/L qui double en 24h
    5. Ferritine > 600 mcg/L au premier dosage et LDH > 250 U/L
    6. D-dimères (> 1 mg/L)
  • Consentement verbal ou administratif éclairé dans des conditions urgentes, documenté dans le dossier médical électronique.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une ventilation mécanique au moment de l'inclusion.
  • Valeurs AST / ALT > 5 fois la limite supérieure normale.
  • Nombre de neutrophiles inférieur à 500 cellules/mm3
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000 cellules / mm3
  • Septicémie documentée ou suspicion élevée par des agents pathogènes autres que le COVID-19.
  • Présence de comorbidités qui, selon le jugement clinique, pourraient conduire à un résultat défavorable.
  • Diverticulite compliquée ou perforation intestinale.
  • Infection cutanée actuelle (p. ex., dermopiodermite non contrôlée).
  • Thérapie immunosuppressive anti-rejet.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Traitement antérieur par tocilizumab ou sarilumab.
  • Patients participant à un autre essai clinique pour l'infection par le SRAS-CoV-2.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au sarilumab ou à des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarilumab plus traitement standard
Sarilumab 200 mg, 2 injections sous-cutanées en seringue préremplie ou en stylo, dose unique. Le traitement avec des médicaments ou des procédures dans la pratique clinique de routine que le clinicien responsable du patient juge nécessaire est autorisé
Médicament: Sarilumab
Traitement à dose unique avec sarilumab 2 x 200 mg par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Kevzara
  • SAR153191
Comparateur actif: Norme de soins
Traitement avec des médicaments ou des procédures dans la pratique clinique de routine
Autre: Norme de soins
Soins cliniques habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'évaluation de l'état clinique à l'aide de l'échelle ordinale à 7 points au jour 7 après la randomisation
Délai: 7 jours à compter de l'inscription

Gammes de scores 1-7

  1. Décès;
  2. Hospitalisé, nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ;
  3. Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive ou des dispositifs d'oxygène à haut débit ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre)
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus
  7. Non hospitalisé
7 jours à compter de l'inscription
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Jours entre la date d'inscription et la date de sortie
30 jours à compter de l'inscription
Décès
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Nombre de décès
30 jours à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour devenir apyrétique (jours)
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Temps pour devenir apyrétique pendant une période minimale de 48 heures, sans antipyrétiques
30 jours à compter de l'inscription
Délai avant ventilation mécanique non invasive (jours)
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Jours entre l'inscription et la ventilation mécanique non invasive
30 jours à compter de l'inscription
Délai avant ventilation mécanique invasive (jours)
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Jours entre l'inscription et la ventilation mécanique invasive
30 jours à compter de l'inscription
Délai d'indépendance vis-à-vis de l'oxygénothérapie supplémentaire (jours)
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Jours entre l'inscription et le retrait de l'oxygénothérapie supplémentaire
30 jours à compter de l'inscription
Changement moyen de l'évaluation de l'état clinique à l'aide de l'échelle ordinale à 7 points au jour 14 après la randomisation
Délai: 14 jours à compter de l'inscription

Plages d'échelle 1-7 :

  1. Décès
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
  3. Hospitalisé, avec ventilation mécanique non invasive, masque à réservoir ou oxygène avec lunettes nasales à haut débit.
  4. Hospitalisé avec supplément d'oxygène
  5. Hospitalisé, sans supplément d'oxygène, mais nécessitant des soins médicaux continus (liés ou non à la COVID)
  6. Hospitalisé, sans supplément d'oxygène et sans besoin de soins médicaux continus
  7. Non hospitalisé
14 jours à compter de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves et non graves.
Délai: 30 jours après l'inscription
Nombre d'événements indésirables et nombre de patients présentant des événements indésirables
30 jours après l'inscription
Arrêt en raison d'effets indésirables
Délai: 30 jours après l'inscription
Nombre d'effets indésirables nécessitant l'arrêt de tout médicament dans l'étude
30 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Collaborateurs

Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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