Эффективность подкожного введения сарилумаба у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19 средней тяжести (SARCOVID) (SARCOVID)
10 февраля 2021 г. обновлено: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo
Рандомизированное открытое пилотное исследование по оценке эффективности подкожного введения сарилумаба у пациентов с инфекцией COVID-19 средней и тяжелой степени
Глобальная чрезвычайная ситуация в области здравоохранения, вызванная быстрым распространением коронавируса SARS-CoV-2, поставила перед службами здравоохранения беспрецедентные задачи по надлежащему лечению тяжелых и критических проявлений COVID-19, затрагивающих широкие слои населения, за короткий период времени.
Клиницисты полны решимости сделать все возможное с большой неопределенностью в этом развивающемся кризисе.
Использование большого количества лекарств не по прямому назначению привело к необходимости клинических испытаний, чтобы продемонстрировать их истинную роль в терапии.
Основываясь на неопубликованном опыте в Китае, Италии и Испании, внутривенные ингибиторы рецептора IL-6 в настоящее время тестируются в нескольких испытаниях, но пока нет данных о препаратах для подкожного введения.
Сарилумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое связывается с мембраносвязанными и растворимыми рецепторами IL-6, чтобы ингибировать передачу сигналов IL-6, лицензированное для подкожного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SARCOVID — это моноцентровое рандомизированное исследование для подтверждения концепции, инициированное исследователями, целью которого является оценка эффективности и безопасности однократной дозы сарилумаба при подкожном введении у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19 средней и ранней степени тяжести по сравнению с текущим стандартом Забота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого утвержденного коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения.
Документально подтвержденная интерстициальная пневмония, требующая госпитализации и по крайней мере два из следующих признаков:
- Лихорадка ≥ 37,8ºC (тимпаническая)
- ИЛ-6 в сыворотке ≥ 25 нг/мл (при отсутствии предшествующей дозы преднизолона или эквивалента >1 мг/кг) или ПЦР >5мг/дл
- Лимфоциты <600 мм3
- Ферритин > 300 мкг/л, удваивается за 24 часа
- Ферритин > 600 мкг/л в первом определении и ЛДГ > 250 ЕД/л
- D-димер (> 1 мг/л)
- Информированное устное или административное согласие при неотложных состояниях, задокументированное в электронной медицинской карте.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым на момент включения требуется искусственная вентиляция легких.
- Значения АСТ/АЛТ > 5 раз выше нормы.
- Количество нейтрофилов ниже 500 клеток/мм3
- Количество тромбоцитов ниже 50 000 клеток/мм3
- Документально подтвержденный сепсис или высокие подозрения на патогены, отличные от COVID-19.
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые по клинической оценке могли привести к неблагоприятному исходу.
- Осложненный дивертикулит или перфорация кишечника.
- Текущая кожная инфекция (например, неконтролируемый дермопиодермит).
- Иммуносупрессивная антиретровирусная терапия.
- Беременность или лактация.
- Предшествующее лечение тоцилизумабом или сарилумабом.
- Пациенты, участвующие в каком-либо другом клиническом исследовании инфекции SARS-CoV-2.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к сарилумабу или вспомогательным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сарилумаб плюс стандарт лечения
Сарилумаб 200 мг, 2 инъекции подкожно в предварительно наполненном шприце или шприц-ручке, однократная доза.
Разрешено лечение препаратами или процедурами в рамках обычной клинической практики, которые врач, ответственный за пациента, считает необходимыми.
|
Лечение однократной дозой сарилумаба 2 x 200 мг подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лечение лекарствами или процедурами в обычной клинической практике
|
Обычная клиническая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки клинического состояния по 7-балльной порядковой шкале на 7-й день после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней с момента регистрации
|
Диапазоны баллов 1-7
|
7 дней с момента регистрации
|
|
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
|
Дней с момента зачисления до даты выписки
|
30 дней с момента регистрации
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
|
Количество смертей
|
30 дней с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до исчезновения лихорадки (дни)
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
|
Время до исчезновения лихорадки в течение как минимум 48 часов без жаропонижающих
|
30 дней с момента регистрации
|
|
Время до неинвазивной ИВЛ (дни)
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
|
Дни от поступления на неинвазивную искусственную вентиляцию легких
|
30 дней с момента регистрации
|
|
Время до инвазивной ИВЛ (дни)
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
|
Дни от регистрации до инвазивной искусственной вентиляции легких
|
30 дней с момента регистрации
|
|
Время до достижения независимости от дополнительной оксигенотерапии (дни)
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
|
Количество дней от регистрации до отмены дополнительной оксигенотерапии
|
30 дней с момента регистрации
|
|
Среднее изменение оценки клинического состояния по 7-балльной порядковой шкале на 14-й день после рандомизации
Временное ограничение: 14 дней с момента регистрации
|
Диапазоны шкалы 1-7:
|
14 дней с момента регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Количество нежелательных явлений и количество пациентов с нежелательными явлениями
|
30 дней после регистрации
|
|
Отмена из-за побочных реакций
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Количество нежелательных реакций, требующих прекращения приема любого из исследуемых препаратов.
|
30 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- García-Vicuña R, Rodriguez-García SC, Abad-Santos F, Bautista Hernández A, García-Fraile L, Barrios Blandino A, Gutiérrez Liarte A, Alonso-Pérez T, Cardeñoso L, Alfranca A, Mejía-Abril G, Sanz Sanz J, González-Alvaro I. Subcutaneous IL-6 Inhibitor Sarilumab vs. Standard Care in Hospitalized Patients With Moderate-To-Severe COVID-19: An Open Label Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 23;9:819621. doi: 10.3389/fmed.2022.819621. eCollection 2022.
- Garcia-Vicuna R, Abad-Santos F, Gonzalez-Alvaro I, Ramos-Lima F, Sanz JS. Subcutaneous Sarilumab in hospitalised patients with moderate-severe COVID-19 infection compared to the standard of care (SARCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 9;21(1):772. doi: 10.1186/s13063-020-04588-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SARCOVID
- 2020-001634-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .