Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​subkutan sarilumab hos indlagte patienter med moderat-svær COVID-19-infektion (SARCOVID) (SARCOVID)

10. februar 2021 opdateret af: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Randomiseret åben pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​subkutan sarilumab hos patienter med moderat-svær COVID-19-infektion

Den globale sundhedsnødsituation skabt af den hurtige spredning af SARS-CoV-2-coronavirus har skubbet sundhedstjenester til at stå over for hidtil usete udfordringer for korrekt at håndtere COVID-19 alvorlige og kritiske manifestationer, der påvirker en bred befolkning på kort tid. Klinikere er forpligtet til at gøre deres bedste med stor usikkerhed i denne udviklende krise. Off-label brug af masser af lægemidler har opstået behovet for kliniske forsøg for at demonstrere deres sande rolle i behandlingen. Baseret på upublicerede erfaringer i Kina, Italien og Spanien bliver intravenøse IL-6-receptorhæmmere nu testet i flere forsøg, men der er endnu ingen data om subkutane formuleringer tilgængelige. Sarilumab er et humant monoklonalt antistof, der binder membranbundne og opløselige IL-6-receptorer for at hæmme IL-6-signalering, licenseret i en subkutan administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARCOVID er en investigator-initieret monocentrisk randomiseret proof of concept-undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis sarilumab, ved subkutan administration, hos indlagte patienter med moderat til tidlig svær COVID-19-infektion sammenlignet med den nuværende standard for omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden valideret kommerciel eller folkesundhedsanalyse

  • Dokumenteret interstitiel lungebetændelse, der kræver indlæggelse og mindst to af følgende:

    1. Feber ≥ 37,8ºC (trommehinde)
    2. IL-6 i serum ≥ 25 ng/ml (i fravær af en tidligere dosis af prednison eller tilsvarende> 1 mg/kg) eller PCR> 5mg/dL
    3. Lymfocytter <600 mm3
    4. Ferritin> 300 mcg/L, der fordobles på 24 timer
    5. Ferritin> 600 mcg / L i den første bestemmelse og LDH> 250 U / L
    6. D-dimer (> 1 mg/L)
  • Informeret mundtligt eller administrativt samtykke under presserende forhold, dokumenteret i den elektroniske journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion.
  • AST / ALT værdier > 5 gange øvre normal grænse.
  • Neutrofiltal under 500 celler/mm3
  • Blodpladetal under 50.000 celler/mm3
  • Dokumenteret sepsis eller høj mistanke fra andre patogener end COVID-19.
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der ifølge klinisk vurdering kan føre til et ugunstigt resultat.
  • Kompliceret divertikulitis eller tarmperforation.
  • Aktuel hudinfektion (f.eks. ukontrolleret dermopiodermitis).
  • Immunsuppressiv anti-afstødningsterapi.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere behandling med tocilizumab eller sarilumab.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg for SARS-CoV-2-infektion.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for sarilumab eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab plus standardbehandling
Sarilumab 200 mg, 2 sc injektioner i fyldt injektionssprøjte eller pen, enkeltdosis. Behandling med lægemidler eller procedurer i rutinemæssig klinisk praksis, som den patientansvarlige kliniker anser for nødvendig, er tilladt
Medicin: Sarilumab
Enkeltdosisbehandling med sarilumab 2 x 200 mg subkutant
Andre navne:
  • Kevzara
  • SAR153191
Aktiv komparator: Standard for pleje
Behandling med lægemidler eller procedurer i rutinemæssig klinisk praksis
Andet: Standard for pleje
Sædvanlig klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i klinisk statusvurdering ved hjælp af 7-punkts ordinalskalaen på dag 7 efter randomisering
Tidsramme: 7 dage fra tilmelding

Score spænder fra 1-7

  1. Død;
  2. Indlagt på hospital, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  3. Indlagt på hospital, der kræver non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt
7 dage fra tilmelding
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dage fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen
30 dage fra tilmelding
Død
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Antal dødsfald
30 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at blive afebril (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Tid til at blive afebril i en minimumsperiode på 48 timer uden febernedsættende midler
30 dage fra tilmelding
Tid til ikke-invasiv mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dage fra indskrivning til ikke-invasiv mekanisk ventilation
30 dage fra tilmelding
Tid til invasiv mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dage fra indskrivning til invasiv mekanisk ventilation
30 dage fra tilmelding
Tid til uafhængighed af supplerende iltbehandling (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dage fra indskrivning til supplerende iltbehandlingsseponering
30 dage fra tilmelding
Gennemsnitlig ændring i klinisk statusvurdering ved hjælp af 7-punkts ordinalskalaen på dag 14 efter randomisering
Tidsramme: 14 dage fra tilmelding

Skala intervaller 1-7:

  1. Død
  2. Indlagt, med mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  3. Indlagt på hospitalet, med ikke-invasiv mekanisk ventilation, en maske med et reservoir eller oxygen med high flow næsebriller.
  4. Indlagt med ilttilskud
  5. Indlagt på hospitalet, uden ilttilskud, men med behov for fortsat lægehjælp (relateret eller ej med COVID)
  6. Indlagt, uden ilttilskud og uden behov for fortsat lægehjælp
  7. Ikke indlagt
14 dage fra tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Antal bivirkninger og antal patienter med bivirkninger
30 dage efter tilmelding
Seponering på grund af bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Antal bivirkninger, der kræver seponering af ethvert lægemiddel i undersøgelsen
30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Sarilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner