Effekten av subkutan sarilumab hos sjukhuspatienter med måttlig svår covid-19-infektion (SARCOVID) (SARCOVID)
10 februari 2021 uppdaterad av: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo
Randomiserad öppen pilotstudie för att utvärdera effekten av subkutant sarilumab hos patienter med måttlig svår covid-19-infektion
Den globala hälsonödsituationen som skapats av den snabba spridningen av SARS-CoV-2-koronaviruset har drivit sjukvården att möta aldrig tidigare skådade utmaningar för att korrekt hantera allvarliga och kritiska manifestationer av COVID-19 som påverkar en bred befolkning på kort tid.
Läkare är fast beslutna att göra sitt bästa med stor osäkerhet i denna föränderliga kris.
Off-label användning av massor av läkemedel har uppstått behovet av kliniska prövningar för att visa deras verkliga roll i behandlingen.
Baserat på opublicerade erfarenheter i Kina, Italien och Spanien, testas nu intravenösa IL-6-receptorhämmare i flera prövningar men inga data om subkutana formuleringar finns ännu.
Sarilumab är en human monoklonal antikropp som binder membranbundna och lösliga IL-6-receptorer för att hämma IL-6-signalering, licensierad i subkutan administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARCOVID är en utredare initierad monocentrisk randomiserad proof of concept-studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av sarilumab, vid subkutan administrering, hos inlagda patienter med måttlig till tidig svår COVID-19-infektion, jämfört med den nuvarande standarden för vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan validerad kommersiell eller folkhälsoanalys
Dokumenterad interstitiell lunginflammation som kräver inläggning och minst två av följande:
- Feber ≥ 37,8ºC (tympanisk)
- IL-6 i serum ≥ 25 ng/ml (i avsaknad av en tidigare dos av prednison eller motsvarande > 1 mg/kg) eller PCR> 5 mg/dL
- Lymfocyter <600 mm3
- Ferritin> 300 mcg/L som fördubblas på 24 timmar
- Ferritin> 600 mcg / L i den första bestämningen och LDH> 250 U / L
- D-dimer (> 1 mg/L)
- Informerat muntligt eller administrativt samtycke under brådskande förhållanden, dokumenterat i den elektroniska journalen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver mekanisk ventilation vid tidpunkten för inkluderingen.
- AST/ALT-värden > 5 gånger övre normalgräns.
- Neutrofilantal under 500 celler/mm3
- Trombocytantal under 50 000 celler/mm3
- Dokumenterad sepsis eller hög misstanke av andra patogener än covid-19.
- Förekomst av samsjukligheter som enligt klinisk bedömning skulle kunna leda till ogynnsamt resultat.
- Komplicerad divertikulit eller tarmperforation.
- Aktuell hudinfektion (t.ex. okontrollerad dermopiodermit).
- Immunsuppressiv anti-avstötningsterapi.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare behandling med tocilizumab eller sarilumab.
- Patienter som deltar i någon annan klinisk prövning för SARS-CoV-2-infektion.
- Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot sarilumab eller hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarilumab plus standardvård
Sarilumab 200 mg, 2 sc injektioner i förfylld spruta eller penna, engångsdos.
Behandling med läkemedel eller procedurer i rutinmässig klinisk praxis som den läkare som ansvarar för patienten anser vara nödvändig är tillåten
|
Enkeldosbehandling med sarilumab 2 x 200 mg subkutant
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Behandling med läkemedel eller procedurer i rutinmässig klinisk praxis
|
Vanlig klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i klinisk statusbedömning med hjälp av den 7-gradiga ordinala skalan dag 7 efter randomisering
Tidsram: 7 dagar från anmälan
|
Poängen sträcker sig 1-7
|
7 dagar från anmälan
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Dagar från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum
|
30 dagar från anmälan
|
|
Död
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Antal dödsfall
|
30 dagar från anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att bli afebril (dagar)
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Dags att bli afebril under minst 48 timmar, utan febernedsättande medel
|
30 dagar från anmälan
|
|
Tid till icke-invasiv mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Dagar från inskrivning till icke-invasiv mekanisk ventilation
|
30 dagar från anmälan
|
|
Dags för invasiv mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Dagar från inskrivning till invasiv mekanisk ventilation
|
30 dagar från anmälan
|
|
Tid till oberoende från kompletterande syrgasbehandling (dagar)
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Dagar från inskrivning till utsättande av kompletterande syrgasbehandling
|
30 dagar från anmälan
|
|
Genomsnittlig förändring i klinisk statusbedömning med hjälp av den 7-gradiga ordinala skalan dag 14 efter randomisering
Tidsram: 14 dagar från anmälan
|
Skalområde 1-7:
|
14 dagar från anmälan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
Antal biverkningar och antal patienter med biverkningar
|
30 dagar efter inskrivning
|
|
Utsättning på grund av biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
Antal biverkningar som kräver utsättande av något läkemedel i studien
|
30 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- García-Vicuña R, Rodriguez-García SC, Abad-Santos F, Bautista Hernández A, García-Fraile L, Barrios Blandino A, Gutiérrez Liarte A, Alonso-Pérez T, Cardeñoso L, Alfranca A, Mejía-Abril G, Sanz Sanz J, González-Alvaro I. Subcutaneous IL-6 Inhibitor Sarilumab vs. Standard Care in Hospitalized Patients With Moderate-To-Severe COVID-19: An Open Label Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 23;9:819621. doi: 10.3389/fmed.2022.819621. eCollection 2022.
- Garcia-Vicuna R, Abad-Santos F, Gonzalez-Alvaro I, Ramos-Lima F, Sanz JS. Subcutaneous Sarilumab in hospitalised patients with moderate-severe COVID-19 infection compared to the standard of care (SARCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 9;21(1):772. doi: 10.1186/s13063-020-04588-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARCOVID
- 2020-001634-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .