Skuteczność sarilumabu podawanego podskórnie u hospitalizowanych pacjentów z średnio-ciężką infekcją COVID-19 (SARCOVID) (SARCOVID)
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo
Randomizowane otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność Sarilumabu podawanego podskórnie pacjentom z umiarkowanie ciężkim zakażeniem COVID-19
Globalny stan zagrożenia zdrowia spowodowany szybkim rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2 zmusił służby zdrowia do stawienia czoła bezprecedensowym wyzwaniom, aby odpowiednio zarządzać ciężkimi i krytycznymi objawami COVID-19 dotykającymi szeroką populację w krótkim czasie.
Klinicyści są zobowiązani dołożyć wszelkich starań w obliczu wielkiej niepewności w tym rozwijającym się kryzysie.
Niezgodne z zaleceniami stosowanie wielu leków spowodowało potrzebę przeprowadzenia badań klinicznych w celu wykazania ich prawdziwej roli w terapii.
Opierając się na niepublikowanych doświadczeniach z Chin, Włoch i Hiszpanii, dożylne inhibitory receptora IL-6 są obecnie testowane w kilku badaniach, ale nie są jeszcze dostępne żadne dane dotyczące preparatów podskórnych.
Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże związane z błoną i rozpuszczalne receptory IL-6 w celu hamowania sygnalizacji IL-6, zarejestrowane do podawania drogą podskórną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SARCOVID to zainicjowane przez badaczy, monocentryczne, randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki sarilumabu podawanego podskórnie pacjentom hospitalizowanym z umiarkowaną lub wczesną ciężką infekcją COVID-19 w porównaniu z obecnym standardem opieka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone metodą PCR lub innym zatwierdzonym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego
Udokumentowane śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające przyjęcia i co najmniej dwa z poniższych:
- Gorączka ≥ 37,8ºC (bębenkowa)
- IL-6 w surowicy ≥ 25 ng/ml (w przypadku braku wcześniejszej dawki prednizonu lub ekwiwalentu > 1 mg/kg) lub PCR > 5 mg/dL
- Limfocyty <600 mm3
- Ferrytyna> 300 mcg/L, która podwaja się w ciągu 24 godzin
- Ferrytyna > 600 mcg/L w pierwszym oznaczeniu i LDH > 250 U/L
- D-dimer (> 1 mg/L)
- Świadoma zgoda ustna lub administracyjna w nagłych przypadkach, udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają wentylacji mechanicznej w momencie włączenia.
- Wartości AST / ALT > 5-krotność górnej granicy normy.
- Liczba neutrofilów poniżej 500 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi poniżej 50 000 komórek/mm3
- Udokumentowana posocznica lub wysokie podejrzenie patogenów innych niż COVID-19.
- Obecność chorób współistniejących, które w ocenie klinicznej mogą prowadzić do niekorzystnego wyniku.
- Skomplikowane zapalenie uchyłków lub perforacja jelit.
- Obecna infekcja skóry (np. niekontrolowane zapalenie skóry).
- Immunosupresyjna terapia zapobiegająca odrzuceniu.
- Ciąża lub laktacja.
- Wcześniejsze leczenie tocilizumabem lub sarilumabem.
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym zakażenia SARS-CoV-2.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do sarilumabu lub substancji pomocniczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sarilumab plus standard opieki
Sarilumab 200 mg, 2 wstrzyknięcia podskórne w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu, pojedyncza dawka.
Dozwolone jest leczenie za pomocą leków lub procedur w rutynowej praktyce klinicznej, które klinicysta odpowiedzialny za pacjenta uzna za konieczne
|
Leczenie pojedynczą dawką sarilumabu 2 x 200 mg podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Leczenie lekami lub procedurami w rutynowej praktyce klinicznej
|
Zwykła opieka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana oceny stanu klinicznego na 7-punktowej skali porządkowej w 7. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni od rejestracji
|
Zakresy punktów 1-7
|
7 dni od rejestracji
|
|
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
|
Dni od daty wpisu do daty wypisu
|
30 dni od rejestracji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
|
Liczba zgonów
|
30 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do stanu bezgorączkowego (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
|
Czas na stan bezgorączkowy przez co najmniej 48 godzin bez stosowania leków przeciwgorączkowych
|
30 dni od rejestracji
|
|
Czas do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
|
Dni od rejestracji do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
30 dni od rejestracji
|
|
Czas do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
|
Dni od rejestracji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
30 dni od rejestracji
|
|
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii uzupełniającej (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
|
Dni od rejestracji do odstawienia uzupełniającej tlenoterapii
|
30 dni od rejestracji
|
|
Średnia zmiana oceny stanu klinicznego na 7-punktowej skali porządkowej w 14. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 14 dni od rejestracji
|
Zakresy skali 1-7:
|
14 dni od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
30 dni po rejestracji
|
|
Przerwanie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
Liczba działań niepożądanych, które wymagają odstawienia jakiegokolwiek leku w badaniu
|
30 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- García-Vicuña R, Rodriguez-García SC, Abad-Santos F, Bautista Hernández A, García-Fraile L, Barrios Blandino A, Gutiérrez Liarte A, Alonso-Pérez T, Cardeñoso L, Alfranca A, Mejía-Abril G, Sanz Sanz J, González-Alvaro I. Subcutaneous IL-6 Inhibitor Sarilumab vs. Standard Care in Hospitalized Patients With Moderate-To-Severe COVID-19: An Open Label Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 23;9:819621. doi: 10.3389/fmed.2022.819621. eCollection 2022.
- Garcia-Vicuna R, Abad-Santos F, Gonzalez-Alvaro I, Ramos-Lima F, Sanz JS. Subcutaneous Sarilumab in hospitalised patients with moderate-severe COVID-19 infection compared to the standard of care (SARCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 9;21(1):772. doi: 10.1186/s13063-020-04588-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARCOVID
- 2020-001634-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .