COVID-19와 관련된 폐 합병증의 치료 및 예방을 위한 회복기 혈장에 대한 접근성 확대

현재 COVID-19에 대해 안전하고 효과적인 것으로 입증된 치료법은 없습니다. 대부분의 환자는 집에서 기본적인 조치로 스스로 회복하지만, 약 20%는 입원이 필요한 더 공격적인 질병을 앓고 있으며, 이 중 5%는 집중 치료실(ICU) 입원 및 잠재적 침습적 호흡 지원이 필요합니다. COVID 19의 광범위한 스펙트럼에는 또한 알지 못하는 사이에 질병을 퍼뜨리는 완전히 무증상인 상당수의 환자가 포함됩니다. 인간 회복기 혈장은 COVID-19 치료를 위한 옵션이며 회복된 사람의 수가 충분하고 고역가 중화 면역글로불린 함유 혈장을 기증할 수 있을 때 신속하게 사용할 수 있습니다. 이 회복기 혈장은 중증 환자 및 삽관 환자뿐만 아니라 질병 경과 초기에 중간 정도의 질병을 앓고 있는 환자에게도 도움이 될 수 있어 추가 질병 진행 및 ICU 입원을 예방할 수 있습니다.

I. 연구 설계: 항SARS-CoV-2 회복기 혈장(CP)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 타당성 연구입니다.

1. 흉부 X선 또는 흉부 CT로 COVID-19 폐렴이 확인된 삽관, 기계 환기 환자.
2. COVID-19로 증상 발현 후 3일에서 7일 사이에 급성 호흡기 증상으로 입원한 환자.

II. 연구 모집단:

1. 모집단 1: 18세 이상의 기계 환기 삽관 COVID-19 환자.
2. 모집단 2: 질병 시작 후 3~7일 이내에 호흡기 증상이 있는 18세 이상의 입원 COVID-19 환자.

III. 연구 기간: 2020년 4월 3일 ~ 2022년 12월 31일.

IV. 연구 대리인:

SARS-CoV-2 회복기 혈장(1-2 단위; 중화 항체 역가 >1:160에서 ~200-400mL. (이것은 분석법이 개발됨에 따라 움직이는 표적임을 유의하십시오)). 제품은 뉴올리언스 혈액 은행 및 안전 절차를 사용하여 생산되며 14일 동안 증상이 없고 NP 면봉 또는 그 동안 나타나는 다른 테스트를 통해 화면 음성인 환자로부터 조달됩니다. 28일 이상 증상이 없는 문은 NP 면봉 없이 기부할 수 있습니다. 모든 새로운 FDA 지침을 따를 것입니다.