扩大使用恢复期血浆治疗和预防与 COVID-19 相关的肺部并发症

目前尚无针对 COVID-19 的经证实安全有效的治疗方法。 虽然大多数患者在家中通过基本措施自行康复，但约 20% 的患者患有更严重的疾病需要住院治疗，其中 5% 需要入住重症监护病房 (ICU) 并可能需要有创呼吸支持。 广泛的 COVID 19 还包括大量完全无症状的患者，他们在不知不觉中传播了该疾病。 人类恢复期血浆是治疗 COVID-19 的一种选择，当有足够数量的人已经康复并且可以捐献含有高滴度中和免疫球蛋白的血浆时，可以迅速获得。 这种恢复期血浆可能有益，不仅对重病和插管患者有益，而且对处于病程早期的中度疾病患者也有益，可防止疾病进一步进展和入住 ICU。

I. 研究设计：这是一项单臂可行性研究，旨在评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆 (CP) 在治疗中的安全性和有效性

1. 通过胸部 X 光或胸部 CT 确诊为 COVID-19 肺炎的插管、机械通气患者。
2. 出现症状后 3 至 7 天内出现急性呼吸道症状的 COVID-19 住院患者。

二。研究人群：

1. 人群 1：18 岁或以上的机械通气插管 COVID-19 患者。
2. 人群 2：住院的 COVID-19 患者，年龄≥18 岁，在发病后 3 至 7 天内出现呼吸道症状。

三、学习时间：2020年4月3日至2022年12月31日。

四、学习代理人：

SARS-CoV-2 恢复期血浆（1-2 单位；~200-400 毫升，中和抗体滴度 >1:160。 （请注意，随着分析的发展，这是一个移动的目标））。 产品将使用新奥尔良血库和安全程序生产，并从 14 天无症状且通过 NP 拭子或同时出现的任何其他测试筛查阴性的患者采购。 没有症状超过 28 天的门有资格捐赠而无需 NP 拭子。 将遵循任何新出现的 FDA 指南。