Acesso expandido ao plasma convalescente para tratar e prevenir complicações pulmonares associadas ao COVID-19

Atualmente, não há tratamento comprovado seguro e eficaz para o COVID-19. Enquanto a maioria dos pacientes se recupera por conta própria com medidas básicas em casa, cerca de 20% sofrem de uma doença mais agressiva que requer hospitalização, dos quais 5% necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e suporte respiratório potencialmente invasivo. O amplo espectro de COVID 19 também inclui um número significativo de pacientes totalmente assintomáticos que estão espalhando a doença sem saber. O plasma convalescente humano é uma opção para o tratamento de COVID-19 e pode estar rapidamente disponível quando houver um número suficiente de pessoas que se recuperaram e podem doar plasma contendo imunoglobulina neutralizante de alto título. Esse plasma convalescente pode ser benéfico, não apenas para pacientes gravemente enfermos e intubados, mas também para aqueles com doença moderada no início do curso da doença, para evitar a progressão da doença e a internação na UTI.

I. Desenho do estudo: Este é um estudo de viabilidade de braço único para avaliar a segurança e eficácia do plasma convalescente (CP) anti-SARS-CoV-2 em

1. pacientes intubados e ventilados mecanicamente com pneumonia por COVID-19 confirmada por radiografia de tórax ou TC de tórax.
2. pacientes hospitalizados com sintomas respiratórios agudos entre 3 e 7 dias após o início dos sintomas, com COVID-19.

II. População do estudo:

1. População 1: Pacientes com COVID-19 intubados e ventilados mecanicamente com 18 anos ou mais.
2. População 2: Pacientes hospitalizados com COVID-19 com idade ≥18 anos com sintomas respiratórios dentro de 3 a 7 dias desde o início da doença.

III. Duração do estudo: 3 de abril de 2020 a 31 de dezembro de 2022.

4. Agente de estudo:

Plasma convalescente SARS-CoV-2 (1-2 unidades; ~200-400 mL com título de anticorpo de neutralização >1:160. (Observe que este é um alvo móvel à medida que os ensaios se desenvolvem)). O produto será produzido usando o Banco de Sangue de Nova Orleans e procedimentos de segurança e adquirido de pacientes sem sintomas por 14 dias e triagem negativa via swab NP ou qualquer outro teste que surja nesse meio tempo. Portas que estão livres de sintomas há mais de 28 dias são elegíveis para doar sem a necessidade de um swab NP. Qualquer orientação emergente da FDA será seguida.