Accès élargi au plasma de convalescence pour traiter et prévenir les complications pulmonaires associées à la COVID-19

Il n'existe actuellement aucun traitement sûr et efficace éprouvé pour le COVID-19. Alors que la plupart des patients se rétablissent d'eux-mêmes avec des mesures de base à domicile, environ 20% souffrent d'une maladie plus agressive nécessitant une hospitalisation, dont 5% nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) et une assistance respiratoire invasive potentielle. Le large spectre de COVID 19 comprend également un nombre important de patients totalement asymptomatiques qui propagent la maladie sans le savoir. Le plasma humain convalescent est une option pour le traitement du COVID-19 et pourrait être rapidement disponible lorsqu'il y aura un nombre suffisant de personnes qui se seront rétablies et pourront donner du plasma contenant des immunoglobulines neutralisantes à titre élevé. Ce plasma convalescent pourrait être bénéfique, non seulement pour les patients gravement malades et intubés, mais aussi pour ceux qui ont une maladie modérée au début de leur évolution, afin de prévenir la progression de la maladie et l'admission en USI.

I. Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent (PC) anti-SARS-CoV-2 dans

1. patients intubés et ventilés mécaniquement avec une pneumonie COVID-19 confirmée par radiographie pulmonaire ou scanner thoracique.
2. patients hospitalisés présentant des symptômes respiratoires aigus entre 3 et 7 jours après le début des symptômes, avec COVID-19.

II. Population étudiée :

1. Population 1 : Patients COVID-19 intubés sous ventilation mécanique âgés de 18 ans ou plus.
2. Population 2 : Patients COVID-19 hospitalisés âgés de ≥ 18 ans présentant des symptômes respiratoires dans les 3 à 7 jours suivant le début de la maladie.

III. Durée de l'étude : du 3 avril 2020 au 31 décembre 2022.

IV. Mandataire d'étude :

Plasma de convalescence SARS-CoV-2 (1-2 unités ; ~200-400 ml à un titre d'anticorps de neutralisation > 1:160. (Notez qu'il s'agit d'une cible mobile au fur et à mesure que les tests se développent)). Le produit sera produit à l'aide de la banque de sang de la Nouvelle-Orléans et des procédures de sécurité et acheté auprès de patients qui n'ont présenté aucun symptôme pendant 14 jours et dont le dépistage est négatif via un écouvillon NP ou tout autre test qui émerge entre-temps. Les portes qui n'ont plus de symptômes depuis plus de 28 jours sont éligibles pour faire un don sans avoir besoin d'un écouvillon NP. Toute nouvelle directive de la FDA sera suivie.